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審 查 細 則
  審•查•細•則

91.07.11醫學倫理委員會暨人體試驗審查委員會聯合會通過
92.02.19九十一學年度第七次院務會議通過
94.05.18九十三學年度第十次院務會議通過
94.06.22九十三學年度第十次法規委員會通過
94.07.06高醫醫法字第0940100011號函公布實施

 
 
第一條: 本細則依據高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會(以下簡稱本會)設置要點第七條之規定,訂定本細則。
 
第二條:
本會審議範圍如左:
      1. 依據醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條及藥事法第五、四十四條(五)所訂之臨床試驗。
      2. 審議臨床試驗的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄, 是否符合倫理
         考量,以確保受試驗者之安全及人權等權益。
      3. 審議規範參照行政院衛生署公告之藥品優良臨床試驗規範。
 
第三條: 本會審議之相關資料如左:
一、臨床試驗申請書
二、受試驗者同意書(Informed Consent)
三、人體試驗審查委員會同意書
四、研究計畫書
      1. 本計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性
      2. 本計畫所擬步驟和方法之週詳性
      3. 受試者之選擇/排除標準之適當性
      4. 評估研究結果所作檢驗項目之必要性
      5. 本計畫中受試驗基本人權保障之適當性
      6. 計畫書之完整性
      7. 受試驗者同意書之完整性
      8. 計畫整體評估
 
第四條: 試驗者同意書包括:
一、符合赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)
      1. 自主性:受試驗者需被充分告知相關的資訊,自行決定是否參與試驗,不可受外力干預。
      2. 利益性:試驗的目的需要是可能有益於受試驗者。
      3. 公平性:受試驗者的族群既然暴露於試驗可能的危害,也應享受試驗的成果。
二、符合醫療法第八、七十、七十八、七十九、八十條(人體試驗規範)
三、應讓受試驗者知道下列事項:
      1. 試驗的目的及方法
      2. 試驗可能產生之副作用及危險
      3.預期試驗效果
      4. 其他可能之治療方法及說明
      5.參加試驗個人權益之保護
      6. 受試驗者有表示不願參加的權利
      7. 受試驗者無須提出任何理由,即可隨時撤回同意,退出試驗
      8. 受試驗者同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署,並載明日期始生效力
 
第五條: 本會審查臨床計畫,必須委員半數之出席,決議事項必須出席委員三分之二以上同意。遇有委員參與之計畫審查時,應採迴避原則。
 
第六條: 經本會審查通過之試驗計畫,如變更計畫時,需再提送本會審查,並註明變更項目、理由、及變更計畫後之受試驗者同意書。
 
第七條: 經本會審查通過之試驗計畫,其計畫書、文件、個案報告、同意書及其他試驗相關資料,均應依法定期限妥善保管,以備本會查考。
 
第八條: 經本會審查通過之試驗計畫,於計畫終了,應向本會提出試驗情形報告書,經審查通過後,再向委託機構或中央衛生主管機關呈報結果。
 
第九條 本細則經院務會議通過,呈請校長核定後,自公布實施,修正時亦同。
   

上班時間:上午8:00~12:00 / 下午13:30~17:30

 
 
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