淺談臨床試驗--參加臨床試驗安全嗎？

新藥臨床試驗中心主任    肝膽胰內科  副教授    林子堯(98年7月)

今早老王接受門診定期追蹤時，醫師說目前有一個臨床試驗不知老王是否願意參加，經過醫師詳細解說試驗內容後，老王覺得參加此試驗好像對自己的病情很有幫助，於是欣然的在受試者同意書(或知情同意書)上簽名，但是回家後老王愈想愈不安，老王總覺得會不會有很嚴重的危險性醫師忘記或故意不說，進而開始憂慮病情是否會因而惡化，經過數日煎熬後老王決定和家人一起回門診找醫師再度詳談，經過與醫師詳細溝通後老王終於放下一顆忐忑不安之心，欣然繼續參加臨床試驗。

為何老王剛開始會對加入臨床試驗有所不安呢？主要是老王對臨床試驗不甚了解。何謂臨床試驗？簡單地說臨床試驗就是以人為對象之醫學研究，因研究是要探討目前尚未知或有爭論之議題，因此臨床試驗之進行對受試者之安全可能有其潛在之風險，這些風險可能微乎其微(如填問卷)，但也有可能具有很多未知之危險性(如使用新試驗藥或器材)，受試者對試驗內容及其風險之了解，醫師之解說與受試者同意書之內容是主要來源，事實上為了確保受試者之安全，所有臨床試驗必須經過人體試驗委員會之嚴格審查，所有審查委員均會以受試者之立場嚴格幫受試者把關，只有試驗本身對受試者之好處大於已知風險，或受試者之付出(如抽取適量之血液、身體檢查)未具有危害健康之風險，且試驗對醫學進展確實有助益時，該臨床試驗才有可能通過人體試驗委員會之審查，此外由於隔行如隔山，為確保受試者可真正完全了解試驗內容及其風險，人體試驗委員會之審查委員會要求同意書之書寫必須淺顯易懂，至少約國三之教育程度者均可了解為原則，試驗可能出現之已知副作用及可能之潛在風險必須詳細寫明於受試者同意書，由於臨床試驗之進行可能存有無法預料之風險，為確保受試者之安全，本院在衛生署支持下，自民國94年起成立國內首創之院內臨床試驗管理單位以定期稽核全院臨床試驗之正確安全執行，在與人體試驗委員會合作下，嚴格要求計畫主持人必須於法定期限內確實報告計畫進行時出現之任何嚴重不良反應事件，人體試驗委員會針對計畫進行時出現之所有國內外嚴重不良反應事件，會嚴格審查以決定臨床試驗繼續進行之必要性，如在計畫進行時國內外有影響計畫內容之新資訊，人體試驗委員會也規定計畫主持人必須即時告知受試者，讓受試者決定是否繼續參加或退出臨床試驗，因此在多重監管下可確保參與臨床試驗受試者之權益與安全獲得最完整的保障，若您對臨床試驗有任何疑慮，請和本院新藥臨床試驗中心或人體試驗委員會聯絡(電話：07-3121101轉6645、6646；E-mail：gcrc@ms.kmuh.org.tw 或 irb@ms.kmuh.org.tw )，我們將盡快解決您的問題，達到兼顧受試者權益與確保醫學進展之雙贏局面。

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