公告日期: 2024/04/23
臨床試驗藥局於2023/10/11更新-80度冰箱，編號為-80度_2冰箱(設備型號：TDE30086FD，序號:1116389401210610)，於2024/01/05進行溫度確校，並於2024/04/22正式開始使用。相關校正文件可於→溫度紀錄暨校正報告→校正報告下載→2023年度校正→新-80冰箱資訊
【Note To File高醫臨床試驗藥品-80度冰箱轉移說明20240422】
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公告日期: 2024/03/20
敬啟者以下表單於2024年有更新內容，2024/04/01起務必使用更新版本，未使用更新版本一律退件處理。
1.高醫臨床試驗藥局Pharmacy binder檢查清單2024_01版
2.高醫臨床試驗藥品納管新案應附資料清單2024_01版
3.高醫臨床試驗藥品結束管理證明2024_01版
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公告日期: 2023/11/21
1.高醫試驗藥局公用信箱：trialpharm@ms.kmuh.org.tw(1)所有溝通/諮詢/預約信件請統一寄至以上公用信箱。
(2)IWRS帳號不共用，若試驗需開通IWRS帳號者，請來信以利藥師提供個人信箱。
2.藥局需要填寫表單請務必提供「填寫範例」，並於SIV時講解。
3.藥局前置作業至少須七個工作天，請試驗團隊預留充足時間。臨床試驗專員、研究護理師須於第一位受試者領藥前，確認前置作業已完成。
4.溫度紀錄與校正報告不提供紙本，請自行於網站上下載。
5.編列合約時，若有【特殊時段領藥】，請務必於合約編列藥師人事費用
(1)特殊出勤時段：非正常上班時間8:30-17:30
(2)假日、國定假日出勤：需多編列車馬費
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公告日期: 2023/10/03
臨床試驗藥局【全年無休】，高雄市政府如有公告停班，颱風天仍有試驗藥師一名留守值班，協助試驗團隊進行收發藥。----------------------------------------------------------------
公告日期: 2023/09/12
高醫臨床試驗藥局新-80冰箱異常，緊急轉移試驗藥品至 舊-80冰箱【KMUH_Note To File 202309_-80冰箱故障】
【高醫臨床試驗藥局_-80冰箱溫度異常通報紀錄表_20230911】
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公告日期: 2023/08/21
1.【預約試驗藥局時間】(1)若要進行藥師training(SIV)，請於一週前向臨床試驗藥師預約時間。
(2)若要MV點藥/退藥、SSV/PSV/QV請於三個工作天前向試驗藥師預約時間。
(3)2023/09/01起，不接受當日及前一天預約。未預約不可MV點藥/退藥。
2.【特殊時段領藥宣導】
週六、週日、夜間門診及國定假日等值班時間原則不提供領藥，若有必須在值班時間領藥之特殊情況，需在試驗開始前向臨床藥師說明並詢問是否能配合，並於領藥前至少兩個工作天前通知臨床試驗藥師，若領藥取消也請儘早告知。
3.【臨床試驗藥局收貨(進藥)原則】
(1)收貨(進藥)時間：星期一到五 8:30-12:00 / 13:30-17:00
(2)超過時間不協助收貨，請務必提醒貨運公司。
(3)若有特殊時段進藥，請務必提前通知試驗藥局。
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公告日期: 2023/08/16
【重要通知】2023年溫度記錄及外接溫度記錄通知說明一、2023年9月1日起，臨床試驗藥局不提供第二套(手寫高低溫)之記錄及其校正報告。
只提供主要連續監測溫度記錄及其年度校正報告。
※若遇第一套系統故障/送校時，才提供第二套系統之溫度記錄及其校正報告
二、外接溫度紀錄器汰換更新(自2023/9/1起汰換使用新機)
1. 2號及3號冰箱外接溫度記錄器更換
自2023/9/1起汰換使用新機，新機資訊如下：
設備廠牌：KIMO
設備型號：KTT220 O
2號冰箱序號：1D230203595 / 3號冰箱序號：1D220609191
2. 室溫外接溫濕度記錄器更換
自2023/9/1起汰換使用新機，新機資訊如下：
設備廠牌：KIMO
設備型號：KT220 O
室溫序號：1D220606360
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公告日期: 2023/07/03
高醫臨床試驗藥局4號冰箱異常，緊急轉移試驗藥品至 2號 /5號 /6號冰箱【KMUH_Note To File 202307_4號冰箱故障】
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公告日期: 2023/06/23
一、【重要通知】臨床試驗藥局2023/06/20新增購入-80度冷凍冰箱【廠牌：Thermo Scientific /型號：TDE30086FD】
將於2023/08/01進行試驗藥品轉換-80度冰箱(淘汰舊有冰箱)請試驗團隊若有「試驗藥品轉移冰箱」之相關規範及填寫文件，盡快來信告知試驗藥師。
二、臨床試驗藥局MV提供「EPSON無線行動掃描器」一台，供CRA掃描使用。【請多加利用】
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公告日期: 2023/06/05
臨床試驗藥局院方實地稽核公告：【臨床試驗藥局院方實地稽核】
一、請各試驗團隊於112年6月底前將臨床試驗相關藥品(包含退藥)及試驗用藥檔案夾(pharmacy binder，含所有用藥相關紀錄、處方箋、出入庫紀錄、退藥紀錄等)整理歸檔，統一放置於臨床試驗藥局，以利稽核及後續管理。
二、請臨床試驗藥局將試驗用藥及文件妥善保存與管理，以維護試驗用藥品質。
三、CTMC將於112年7月起排定時間進行加強稽核，如有必要，將通知團隊進行回覆，敬請配合。並自113年起每年定期進行臨床試驗藥局實地稽核。
四、同時發布於全院信件、CTMC網頁、臨床試驗藥局公告周知。
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公告日期: 2023/05/24
因試驗藥局人員異動，請務必授權新進試驗藥師【避免影響試驗計畫收藥/發藥/退藥】請協助新增試驗藥師發藥/收藥/退藥之授權：
1.高醫臨床試驗藥局 2022年新增試驗藥師-陳彥文
陳彥文 Yen-Wen Chen / 1040607@kmuh.org.tw
2.高醫臨床試驗藥局 2023年新增試驗藥師-林宜靜
林宜靜 Yi-Ching Lin / 960131@kmuh.org.tw
請直接與新進藥師聯繫後續training時間(training時間請控制在15-20分)
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公告日期: 2023/05/22
4號冰箱之臨床試驗藥品因冰箱維修轉移至5號冰箱及6號冰箱----------------------------------------------------------------
公告日期: 2023/05/04
1.高醫將於 2023/06/01 起全面稽核試驗廠商之pharmacy binder。請各試驗團隊務必確認pharmacy binder內容是否符合規範。必備文件請參考：https://www.kmuh.org.tw/www/pharmacy/clinpharm_c.html
【文件下載→新案-首次申請流程文件暨說明→ 高醫臨床試驗藥局Pharmacy binder檢查清單】
2. 2023/06/01 起將稽核試驗計畫案是否建檔「禁用藥物」，請各試驗團隊務必將「禁用藥物Excel檔」寄到試驗藥局公用信箱存查 (trialpharm@ms.kmuh.org.tw)。並將確認版本之檔案列印紙本三方(CRA/計畫主持人/試驗藥師)簽名，請將正本放於試驗藥局存查。
【相關注意事項請參考「禁用藥物填寫說明」】
禁用藥物Excel檔下載：https://www.kmuh.org.tw/www/pharmacy/clinpharm_c.html
【文件下載→新案-首次申請流程文件暨說明→ 高醫臨床試驗禁用藥物登錄表】
【禁用藥物填寫參考：文件下載→新案-首次申請流程文件暨說明→新案申請內容填寫參考→高醫臨床試驗藥局禁用藥物填寫說明】
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公告日期: 2023/05/03
為避免試驗團隊沒下載到溫度紀錄，且配合院方稽核電子化。目前試驗藥局將歷年溫度及校正資料皆存放於雲端硬碟。歡迎各試驗團隊下載保存。【響應環保及無紙化，未來將不可在臨床試驗藥局列印溫度紙本】
1. 溫度紀錄：回溯至2016年
2. 校正報告：回溯至2020年
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公告日期: 2023/04/11
【臨床試驗藥局-警報Pre-Alarm閾值】1. 2-8℃冷藏冰箱 (6台)：2.5℃~7.0℃
2. -80℃冷凍冰箱 (1台)：-90℃~-70℃
3. -20℃冷凍冰箱 (1台)：-25℃~-15℃
4. 室溫：20.5℃~24℃
【臨床試驗藥局-連續溫度記錄器】：每十分鐘記錄一筆資料
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公告日期: 2023/04/03
新1號冰箱(NEW 1)自2023/04/03更名為「1號冰箱」【Note To File臨床試驗藥品(NEW 1號冰箱)轉換說明】
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公告日期: 2023/03/15
1.【重要通知】：高醫-未來特殊藥品調劑流程(1)化藥調劑藥師原則上不另外授權，由「試驗藥局試驗藥師」簽署試驗相關文件
【臨床試驗授權藥師目前共6位：歐盈如藥師、郭震群藥師、康智能藥師、胡馨月藥師、莊瑞芬藥師、陳彥文藥師】
(2)臨床試驗藥局藥師依照各試驗案計畫書/藥品指示手冊內之調配流程製作「高醫特殊藥品專用調配單」
(3)化療調劑藥師及覆核藥師需依照「高醫特殊藥品專用調配單」進行調配並簽名或蓋章
(4)當班臨床試驗藥師收到「高醫特殊藥品專用調配單」後蓋章並填寫試驗相關文件
2.預定新制開始時間：2023/06/01
3.新舊案銜接：2023年3-5月陸續通知舊案「高醫內部調配流程變動」，由舊制改到新制
【高醫臨床試驗藥局-特殊藥品調劑流程變動_20230315會議記錄】
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公告日期: 公告日期: 2023/03/10
2023/01/17 新增第6台冰箱，相關校正報告(警報器及冰箱)已放於年度校正報告中。2023/03/13 正式啟用第6台冰箱(編號：冰6)
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公告日期: 2023/02/08
臨床試驗藥局「沒有二單位之藥櫃」，只有小櫃位(一單位)及大櫃位(三單位)。請各試驗廠商填寫繳費單及編列合約時務必注意!!!!!
自2023/02/08起，編列兩單位之藥品繳費單一律退件不核章。
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公告日期: 2023/02/02
室溫手寫高低溫記錄器於 2022/09 進行設備更新：新溫度記錄器(Data logger)：
①設備廠牌：Twintex ②設備型號：TE-608 ③設備序號：200084
原先於記錄表上之舊記錄器 IK-3102 已修正成新記錄器 TE-608
更新之溫度記錄表已於 2023/02/02 重新更新上架
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公告日期: 2023/01/17
為確保提供「良好的品質」及「人員管制」，敬請各廠商欲進行 MV (Monitoring Visit)/ SIV (Site Initiate Visit)時，請來信 (trialpharm@ms.kmuh.org.tw) 進行預約作業。----------------------------------------------------------------
公告日期: 2023/01/02
1.高醫臨床試驗藥局自 2023/01/02 起全面使用新版本之「臨床試驗藥物管理案件申請資料表」【臨床試驗藥品納管新案應附資料清單、臨床試驗藥物管理案件基本資料表、試驗藥品資料(一藥一表)、需特殊調劑藥品需額外填寫「需特殊調劑-試驗藥物資料」(一藥一表)】」。
2.新案申請相關文件已於 2023/01/02 更新，自 2023/01/02 起送審之案件(以送出申請日為準)，
若未使用新版文件送審，將一律退件。
3.高醫臨床試驗藥局共有5位管理藥師會參與收件及需被授權，請來信詢問。
4.各廠商進行人員異動時，需協助填寫google表單，進行資料更新。
5.預約 MV/SIV/PSV ，請來信告知時間。
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公告日期: 2022/12/12
1.高醫臨床試驗藥局共有5位管理藥師會參與收件及需被授權，請來信詢問。2.各廠商進行人員異動時，需協助填寫google表單，進行資料更新。
3.臨床試驗藥品作業費相關問題：
(1)請來信與藥師「確認繳費金額」後再進行合約簽署及繳費【無藥師確認核章，恕無法協助藥品管理】，檢附試驗藥品繳費單/年度藥品作業費編列合約影本以供確認。
(2)「藥學部臨床試驗藥局」負責「臨床試驗藥品作業費」相關業務，收費／管理項目包含：藥品基本設定費 (出納收費代號1659)、藥品管理費 (出納收費代號1654)、特殊藥品調劑費 (出納收費代號1149)。
(3)2022.10起，臨床試驗藥品作業費必須「獨立」一張支票 (一張支票一張發票)。
(4)第一期及年度藥品管理費入帳錯誤【臨床試驗專帳】，請先聯繫臨床試驗中心李國銘先生【電話 (07)3121101-6643#22 / E-mail： 860241@ms.kmuh.org.tw】取得原先收據資訊後至出納組更新繳費代號。
4.進行新案申請，請務必先將「人體試驗藥品代號申請資料表」及「繳費收據影本」寄給試驗藥局再預約SIV藥師訓練。若無申請藥物代碼，恕無法進行SIV。【申請資料表需最晚於SIV前一星期寄給試驗藥局】
5.Training PPT響應環保，請列印一到兩份即可或寄PPT電子檔供藥師閱讀。
6.試驗藥局公用信箱： trialpharm@ms.kmuh.org.tw
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公告日期: 2022/09/16
本醫院自111年10月1日起啟用「臨床試驗行政作業費、臨床試驗藥品作業費」新收費辦法【1111001臨床試驗行政作業費／藥品作業費_新收費辦法】
說明：一、自111年10月1日起，調整變更「臨床試驗行政作業費、臨床試驗藥品作業費」之管理權責單位、繳款程序、繳款單。
二、變更後之管理權責單位：
(一) 由「臨床試驗中心」負責「臨床試驗行政作業費」相關業務，收費／管理項目包含：行政管理費 (出納收費代號1655)、計畫稽核費 (出納收費代號1658)。
(二) 由「藥學部臨床試驗藥局」負責「臨床試驗藥品作業費」相關業務，收費／管理項目包含：藥品基本設定費 (出納收費代號1659)、藥品管理費 (出納收費代號1654)、特殊藥品調劑費 (出納收費代號1149)。
三、變更後之繳款程序：
1.於填單申請前，建議先與管理單位溝通諮詢，確認收費管理項目及繳款金額。
2.於繳款前，須提供繳款單給予管理單位核對，確認繳款單內容無誤後，方可進行出納繳費。
3.於繳款後，須回傳繳款單及收據證明給予管理單位核對，確認繳款帳務無誤，方可利於後續管理。
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公告日期: 2022/09/14
1.冰箱5 設備型號：FRGG5004D 序號：1112060501170327(原先網站上校正報告冰箱序號：1112213401170515，為錯誤冰箱報告，後更正與校正報告/溫度紀錄上序號：1112060501170327相同之報告)
2.2022年度冰箱校正於9/8已完成，待校正廠商完成報告於10月初會上傳網站，敬請廠商耐心等候。
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公告日期: 2022/08/11
高醫臨床試驗藥局新增「臨床試驗藥局溫度紀錄與校正報告」，提供近十二個月的臨床試驗藥局溫度紀錄與校正報告，歡迎下載。----------------------------------------------------------------
公告日期: 2022/07/29
1.各廠商進行人員異動時，需協助填寫google表單，進行資料更新。 2.高醫臨床試驗藥局自2022/07/01起全面使用新版本之「人體試驗藥品代號申請資料表」及「臨床試驗藥品納管建案應附資料清單」。日後不論新舊案 (新增代碼/變更主持人/更新藥物資訊)，請下載新版本之申請表，再進行申請作業。3.高醫臨床試驗藥局共有5位管理藥師會參與收件及需被授權，請來信詢問。
4.若有特殊發藥時段 (假日/夜班) 需求者，請線上填寫表單預約登記。
【高醫臨床試驗藥局-特殊發藥時段 (假日/夜班) 線上預約登記表】
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公告日期: 2022/07/08
1.臨床試驗藥局進行年度帳務管理，敬請各廠商繳交「年度藥品管理費【出納收費代號1654】」，並將收據/繳費單掃描回傳至藥局公用信箱 trialpharm@ms.kmuh.org.tw(1) 室溫櫃位：每一單位櫃位 15000 元/年
(2) 冷藏/冷凍櫃位：每一單位櫃位 25000 元/年
2.第一期及年度藥品管理費入帳錯誤【臨床試驗專帳】，請先聯繫臨床試驗中心李國銘先生【電話 07-3121101-6643#22 / E-mail：860241@ms.kmuh.org.tw】取得原先收據資訊後至出納組更新繳費代號。
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公告日期: 2022/07/04
1.進行新案申請，請務必先將「人體試驗藥品代號申請資料表」及「繳費收據影本」寄給試驗藥局再預約SIV藥師訓練。若無申請藥物代碼，恕無法進行SIV。2.預約SIV藥師訓練，請統一寄信至公用信箱 trialpharm@ms.kmuh.org.tw
3.進行SIV藥師訓練前，請備齊 Pharmacy binder 所需資料及填寫「高醫臨床試驗藥品納管建案應附資料清單」
4.試驗研究進行結案時，請填妥「高醫臨床試驗藥品結案證明202201」，並列印紙本帶至藥局進行後續作業。無繳清費用，恕無法協助結案。
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公告日期: 2022/06/17
New冰箱1 設備型號:TSX5005GZ 序號:1141442901211020(原先記錄表上序號:35005H0Z0ZCPJ00H，後更正與校正報告上序號相同)
網站【溫度記錄暨校正報告】同步更新4、5月溫度記錄表
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公告日期: 2022/05/11
1.高醫臨床試驗藥局自2022/03/01起全面使用新版本之「人體試驗藥品代號申請資料表」。日後不論新舊案 (新增代碼/變更主持人/更新藥物資訊) ，煩請下載新版本之申請表，再進行申請作業。2.敬請各試驗團隊，務必於SIV藥師訓練前，申請人體試驗藥品代號。並請將資料備齊 (Pharmacy binder/收據) 。無進行SIV訓練，恕無法協助收發藥。
3.「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫 IIT」，也需申請藥物代碼、進行研究前藥師訓練 (告知試驗藥師需配合發退藥模式) 及準備相關文件 (Pharmacy binder) 。
4.高醫臨床試驗藥局共有5位管理藥師會參與收件及需被授權，請來信詢問。
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公告日期: 2022/03/14
臨床試驗藥局→新增 (信箱：trialpharm@ms.kmuh.org.tw) ，如有任何問題及相關建議歡迎來信，將盡快與您聯繫。----------------------------------------------------------------
公告日期: 2022/03/09
高醫藥學部院外網站→臨床試驗藥局 (https://www.kmuh.org.tw/www/pharmacy/clinpharm.html) →新增「臨床試驗藥局溫度紀錄與校正報告」，提供近六個月的臨床試驗藥局溫度紀錄與校正報告，歡迎下載。----------------------------------------------------------------
公告日期: 2022/02/15
臨床試驗藥局更新相關文件，請使用最新版本之文件，2022/03/01起全面啟用更新版之文件。----------------------------------------------------------------
公告日期: 2022/02/15
若有特殊發藥時段 (假日/夜班) 需求者，請於星期一到五上班時段 (8:30-17:30) 來電 (07-3121101#7177) 試驗藥局找專責藥師預約登記。申請新案時，請將「繳費證明影本」與「人體試驗藥品代號申請資料表」一同寄給臨床試驗專責藥師。