藥事管理委員會新藥申請公告與資料下載


  收件期間:115年03月11日(三)起至115年03月27日(五)止

  收件時間:週一至週五 09:00–16:30

  週二上午及例假日不收件。

  收件地點:藥學部藥品管理組

  線上表單:https://reurl.cc/yO19Ky(請於繳交紙本資料前完成登錄)


  應繳交文件(點擊下載)

※請務必使用「第十七版」格式,以確保審查作業一致性。


1、新藥申請繳交資料檢核表(第十七版)
2、新進藥品採用申請書(第十七版)
3、針劑藥品安定性資料表(第十七版)
4、藥品審查費繳納證明(第十七版)
5、藥品照片格式說明與範本(第十七版)
6、藥品比較表(第十七版)
7、藥品上架費繳納證明(第十七版)



  重要提醒

  不論為新進藥或同類比價,以上文件均須繳齊,缺一不可。
  為響應節能減碳,請以雙面列印方式繳交文件。
  新藥申請書須經臨床科主任簽章,未簽章者不予受理。
  文件不齊全或逾期繳交者,將不予送審,相關責任自行承擔。
  若經審查發現申請不符規定,將退費並取消申請。


  請各廠商依規定期限及格式繳交完整資料,以利審查作業順利進行。