課程代碼 : GCP2026005

「研究資料之處理」、「AI/ML醫療器材臨床試驗」

Handling of Research Data、Clinical Trials for AI/ML-Based Medical Devices

課程介紹

1. 本課程介紹人體研究及臨床試驗中研究材料之常見類型與處理原則，從人體檢體、個人資料及院內常見研究資源出發，說明原始研究材料與剩餘研究材料之差異，以及個人資料蒐集、處理及利用應注意之基本原則。課程並區分來源資料（Source Data）與研究資料（Research Data）之性質及管理要求，進一步說明研究材料保存、再利用及相關法規規範。針對研究實務常見之去識別與去連結作業，介紹其概念、處理方式、差異及對受試者隱私與知情同意之影響，並說明得免取得研究對象同意之相關考量。最後透過剩餘檢體與既有資料之再次利用，整理研究材料來源、使用目的與授權範圍、去識別或去連結處理、再次取得同意及IRB審查等重點，協助研究人員建立適當的研究材料管理與受試者權益保護觀念。
2. 本課程介紹AI/ML技術應用於醫療器材軟體之臨床試驗與研究規劃重點。首先從醫療器材及醫療器材軟體之定位出發，說明AI/ML技術、軟體功能及預期用途與醫療器材法規管理之關係。接續介紹AI/ML模型開發與臨床驗證的重要概念，包括訓練集、驗證集與測試集之資料切分、資料洩漏（Data Leakage）、模型黑箱特性、Ground Truth建立，以及臨床性能驗證與Clinical Evaluation等考量。進入醫療器材臨床試驗階段後，說明AI/ML醫療器材軟體臨床試驗之法規要求及無顯著風險（NSR）態樣與實務案例。最後依AI/ML產品開發生命週期，說明模型開發、外部驗證、前瞻性研究至臨床導入等不同階段之研究目的與研究類別判定，並介紹分階段研究、送審及相關法規諮詢途徑，協助研究團隊建立適當的臨床驗證與法規規劃策略。

課程資訊

上課時間 : 2026/09/16 14:00 ~ 2026/09/16 16:00

上課地點 : 線上視訊

授課講師 : 倪子訓 醫療委員 / 國防醫學院三軍總醫院 人體試驗審議會

GCP時數 : 2 小時 / 堂

主辦單位 : 高雄醫學大學附設中和紀念醫院臨床試驗中心

授課型式 : 線上視訊

課程分類 : 臨床試驗GCP基礎課程

本次課程 : 有測驗 簽到 13:50 ~ 14:20 簽退 15:50 ~ 16:50

報名資訊

報名期間 : 2026/09/07 08:30 ~ 2026/09/11 17:30

名額限制 : 400 人

課程費用 :

原價

$ 500／堂

院外

$ 500／堂

體系內

$ 0／堂

院內

$ 0／堂

報名須知

1. 本中心保留學員資格審核、課程時段、舉辦方式、師資講題等調整變更的權利，如有任何異動，將進行公告與通知。

2. 報名費依會員身份別不同，請於報名前先至「個人資料」確認「身分別」是否正確，若有錯誤請聯繫中心協助檢核。

3. 完成報名者，請至「學員證」查閱簽到/簽退時間，並於上課日於此頁面參與課程，恕不另寄開課通知。

4. 完成繳費者，恕不接受退費。若因天災或本院因素無法開課者，將另案處理。

5. 上課日前「3個工作日」若未完成繳費視同放棄報名資格。

6. 授課型式為「線上視訊」時，收據領取方式請選擇「郵寄快遞」並填寫「郵寄地址」，未填寫者視同學員至現場領取。

報名流程

  • 登入平台
  • 路徑：「GCP課程」 > 「最新課程」
  • 於報名時間勾選欲報名之課程，最多同時報名10堂課程
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    • 無須繳費者即完成報名 (可直接跳至步驟 3)。

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    • 授課型式為「線上視訊」時，收據領取方式請選擇「郵寄快遞」並填寫「郵寄地址」，未填寫者視同學員至現場領取。
  • 點選「列印繳費單」
    • 選擇「銀行匯款」者，可忽略此步驟。
    • 選擇「現金繳費」者，請「列印繳費單」至出納組繳費。
  • 進行繳費
    • 繳費期限：以整筆訂單中最早上課日的前「3個工作日」為截止日，未完成繳費視同放棄報名資格。
    • 繳費資訊：
      現金繳費 銀行匯款
      1. 地點：高雄醫學大學附設中和紀念醫院 啟川大樓 6 樓 總務室出納組
        電話：07-3121101 轉 5156、5157
        Email：cashier@ms.kmuh.org.tw
      2. 繳費時檢附「繳費單」紙本，以利出納組核對／出具「收款收據」
      		 銀行名稱：第一銀行三民分行(007)
      銀行地址：高雄市三民區中華三路 291 號
      帳號：704-50-145000
      戶名：財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院
  • 點選「繳費資訊」
    • 填寫期限：完成繳費後「3日內」(不含工作日) 。
    • 填寫內容：
      現金繳費 銀行匯款
      「入帳日期」及「收款收據 No.」 「匯款日期」及「匯款帳號後5碼」
    • 若僅上傳證明，未回到系統填寫繳費資訊視為未完成繳費流程。
  • 點選「上傳證明」
    • 上傳期限：完成繳費後「3日內」(不含工作日) 。
    • 上傳連結： 上傳證明
    • 上傳內容：
      現金繳費 銀行匯款
      現場收款收據 銀行匯款證明
    • 選擇「銀行匯款」者，請確認照片中匯款帳號包含後五碼，若無法辨識視為未完成繳費流程。
  • 點選「中心審核」
    • 檢視審核狀態為「審核通過」方算報名完成。

  • 報名狀態 路徑：「GCP課程」 > 「報名查詢」
  • 參與課程 路徑：「GCP課程」 > 「學員證」
  • 完成報名者，請至「學員證」查閱簽到/簽退時間，並於上課日於此頁面參與課程，恕不另寄開課通知

取消報名

1. 報名狀態若為「報名成功」，最晚請於開課前一日至系統「報名查詢」取消報名。

2. 報名狀態若為「待繳費」，可使用「取消訂單」取消報名。注意：若同時報名多堂課程時，「取消訂單」將會取消所有報名課程。

證書核發

1. 學員報名課程成功且全程參與者，並於規定時間內完成簽到/簽退、課後測驗、滿意度調查...等程序，方可符合GCP證書核發資格。

  （是否進行課後測驗、滿意度調查，依各類課程規範而定，於課前另行公告。）

2. 符合證書核發資格者，請於【臨床試驗e化服務平台】＞【GCP課程】＞【證書下載】自行下載證書，中心將不另行寄送證書電子檔／紙本。

  （本平台證書保留期限６年，超過６年者移除，保留期限內，學員可隨時自行下載。）