試驗計畫開通線上申請

申請路徑

臨床試驗e化服務平台 登入 選單【人體臨床試驗系統】 點選【試驗計畫開通申請】

申請流程

1.計畫/協同主持人皆有醫院員編，且無研究人員/助理/護理師：試驗計畫開通申請 中心審核

2.研究團隊含無醫院員編協同主持人、研究人員/助理/護理師等：

(1) 上述人士均已申請過研究人員身分(審核通過)：試驗計畫開通申請 中心審核

(2) 名單內有尚未申請過研究人員身分：研究人員身分申請 中心審核通過 試驗計畫開通申請 中心審核

3.審核通過後計畫(協同)主持人將可於人體臨床試驗系統查看建檔內容並進行收案

資料更新

審核通過後內容如有異動(包含:團隊成員變更、計畫展延等)，請研究團隊電話或email至臨床試驗中心進行修改

填寫說明

欄位 說明
申請院區 1. 此內容送出申請單後無法修改，若填寫有誤請先刪除後再重新申請
2. 若為多執行院區，請先送審一個院區「審核通過後」再透過「複製」按鈕快速申請
會計編號 研究經費各院獨立管理，各院會計編號不同請確認後再填寫
IRB編號 1. 此內容送出申請單後無法修改，若填寫有誤請先刪除後再重新申請
2. 事關計畫經費核銷，請務必填寫正確 (可查閱IRB同意函)
合約書/切結書 起始/結束日 請依「經費預算表」執行日期填寫
合約書/切結書 簽署日 未完成合約書/切結書簽署不得開通計畫
計畫實際開始日(SIV) 計畫實際開始日不得小於IRB同意核准日
預計收案人數 1. 請用鍵盤輸入數字，若無請填「0」
2. 多國多中心，全球收案人數不可為0 ; 台灣多中心，國內收案人數不可為0
常見副作用
須緊急通報事項
禁用藥物警示		 1. 此為受試者參與試驗於高醫體系資訊系統顯示文字訊息，攸關受試者權益請以「條列式」簡述
2. 配合體系資訊整齊呈現，請使用1.2.3.來呈現項目，嚴禁使用任何特殊符號
3. 注意字元上限及段落排版，並使用半形字元
4. 禁用藥物建議使用 「學名」，請勿列舉「商品名」
5. 若有禁用藥物請務必提供「高醫臨床試驗禁用藥物登錄表」給試驗藥局，藥局完成建檔方能於系統檢核，詳情請參閱高醫試驗藥局網站
緊急連絡電話 1. 系統依據計畫(協同)主持人及研究人員是否為緊急聯絡人自動產生
2. 若計畫有研究人員，請透過「編輯」選擇「一名」作為緊急聯絡人
研究團隊 1. 若有研究人員/助理/護理師、無醫院員編協同主持人等，請先確認是否都已申請研究人員身分(審核通過)
2. 若有多執行院區，團隊成員請不區分院區一次填寫完整

聯絡窗口

負責人：臨床試驗中心 陳家蓁、彭涴琪

聯絡電話：07-3121101 轉 6643#23 or 25

E-mail：ctc@ms.kmuh.org.tw