1.本委員會與研究人員聯絡安排計劃稽核時間後,煩請研究人員依據「計畫稽核注意事項」之核對項目內容,事先準備計畫相關文件資料,並準時參加計劃稽核 。
2.敬請計畫研究人員務必事先下載 「臨床試驗自評暨稽核表V11.1範例說明」查閱,以了解自評表之填寫方式與內容。
3.敬請務必事先下載「自評暨稽核表」填寫,填妥後請 e-mail 至「臨床試驗管理委員會(CTMC)」專用信箱:ctmc@ms.kmuh.org.tw,最遲須於稽核一週前寄出,以利本委員會列印予以稽核委員查閱。
4.臨床試驗計畫之受試者電子病歷借閱相關事宜
(1)臨床試驗管理委員會(CTMC)為配合醫院政策-實施電子病歷的推動,並遵守醫院之規定及保密協議,當您的臨床試驗計畫被安排稽核時,CTMC承辦人員 會事先進到臨床試驗中心(CTC) 將您的 IRB案號輸入至「人體臨床試驗系統」作“電子病歷借閱” 之申請。
(2) 上述2,請臨床試驗計畫主持人、研究助理及研究護士須留意您的計畫被安排稽核時,會依照該計畫所有受試者之病歷都會被借閱,以俾當日委員稽核其病歷紀載之內容是否完整(遵照CTMC之SOP稽核),借閱成功時,意指病歷室覆核後呈現"Y"狀態時,當下會自動發出"手機簡訊"通知該計畫主持人,告知主持人有那些受試者之病歷被借閱(當日稽核結束即關閉),當主持人接收到簡訊時,可以回撥病歷室電話5236,詢問借閱單位為臨床試驗管理委員會-曾貴芳組員。