目的
為協助、督導及稽核各醫療相關單位臨床試驗計劃之實際運作情形，以符合行政院衛生署「人體試驗管理辦法及藥品優良臨床試驗準則(GCP)」之規定，進而提升本院臨床試驗水準，保護受試者之權益。
範圍
臨床試驗案之稽核相關業務皆為本委員管理範圍。
細則
a.人體臨床試驗計劃(一般計劃案)經本院人委會審核通過後，皆須納入本委員會管理。
b.每件計畫案均須每年繳交書面報告予人委會進行審查。
計劃稽核準備事項
a. 須備妥計劃相關書面文件(包含計劃書之所有修正版本、來往公文、嚴重不良試驗通報表、同意函／合約書／委任書、所有計劃研究人員之GCP受訓證明)。
註：請務必於稽核前1週，以word檔mail至CTMC。
b. 須備妥所有受試者之受試者同意書、個案報告表、其他相關紀錄(如問卷、檢驗數值報告)。若該計畫之個案報告表為電腦輸入模式(即為電子化個案報告表E-CRF)，須備妥該計劃之專屬筆記型電腦， 或事先提供E-CRF網頁輸入位置，以供計劃稽核審閱用。
c. 須登入院內「人體臨床試驗系統」，電子化管理受試者資料。
d. 若該計畫性質為醫療法第8條(新藥品、新醫療器材、新醫療技術、學名藥BA╱BE)或其他具有侵入性、危險性之臨床試驗案，須備妥所有受試者之病歷；電子病歷由本委員會線上借閱病歷。
註：由CTMC統一借出受試者之電子病歷。
e. 須備妥藥品／醫療器材溫溼度紀錄正本，若保存於高醫臨床試驗藥局，請團隊自行於高醫藥學部之溫溼度紀錄網頁下載備份，稽核時得不備紙本。
f. 處方箋若是經臨床試驗藥局管理之試驗藥品，蓋妥團隊醫師章及授權藥師章後領藥，處方箋皆須集中於Pharmacy binder 中。住院處方現採電子簽章，由系統鎖定開立權限，若病人由非團隊醫師照護，得由照護醫師蓋章。
g. 須備妥藥品／醫療器材進出紀錄正本，若保存於臨床試驗藥局，請事先借出正本。
h. 須備妥病人服藥紀錄／醫療器材使用紀錄正本，若保存於臨床試驗藥局，請事先借出正本。
i. 臨床試驗藥師授權表delegation log 副本: 為確保所有臨床試驗藥局藥師皆為授權人員，且讓CTMC委員於稽核時確認是否為合格藥師進行發藥，此授權表須置於Pharmacy binder 中。
j. 人體臨床試驗禁用藥物登錄表: 此表單於臨床試驗藥局提供，將須管控之禁用藥清單經CRA、計畫主持人、試驗藥師簽名後置於Pharmacy binder 中。
k.須事先填寫並備妥「臨床試驗自評暨稽核表」(KMUH-CTMC-SOP-03/AF-02/v11.1) 至稽核小組會議進行審核。