中心實驗室介紹
研 究 技 術
細胞培養、病毒分離鑑定與基因型分析、核酸萃取與檢測、抗體檢測、流行病學分析等
本中心於 2009 年起成為 CDC「登革熱檢驗」認可實驗室，並且通過 TAF ISO15189 醫學實驗室認證（登革病毒 NS1 抗原檢測標準檢驗方法、登革病毒核酸試驗標準檢驗方法、抗登革病毒 IgM/IgG 檢測標準檢驗方法），至今仍是全國唯一「三項登革熱檢驗」CDC/TAF 雙認證之登革熱檢驗實驗室；並且協助政府進行登革熱防治、擴展檢驗量能等工作。
本中心負責管理高雄醫學大學附設中和紀念醫院唯一 BSL-3 實驗室，因應新興傳染性疾病 COVID-19 流行，為高屏地區唯一通過嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心「109 年高防護實驗室規畫進行新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）實驗研究之實驗室生物安全現場查核」實驗室，並可安全使用實驗室進行 SARS-CoV-2 培養，並與校院內教授合作，針對新型冠狀病毒分離鑑定、治療與預防進行相關研究。
▋每年皆參加疾病管制署所舉辦的登革熱檢驗外部能力試驗，同時也通過 TAF/ISO 15189 實驗室認證，維持檢驗品質。
| 試驗項目 |
通過日期 |
結果 |
| CDC 外部能力 - 屈公病毒核酸檢驗 |
2025-2026 |
通過 |
| CDC 外部能力 - M 痘病毒核酸檢驗 |
2024-2025 |
通過 |
| CDC 外部能力 - 登革熱病毒核酸、抗原抗體核酸檢驗 |
2009-2026 |
通過 |
| TAF ISO15189 實驗室認證(登革熱、屈公、M痘) |
2012-2027 |
通過 |
第三等級 BSL-3 檢驗實驗室
主要進行高危險、高傳染性病原體培養研究。
民國 94 年 6 月高雄醫學大學附設中和紀念醫院因應 SARS，建立生物安全第三等級 BSL-3 實驗室。高雄醫學大學附設中和紀念醫院承蒙台灣疾病管制署（當時稱疾病管制局）以及美商仙妮雷德國際機構負責人高雄醫學大學藥學系第 12 屆陳得福、醫學系第 16 屆徐愛蓮校友夫婦，於民國 93 年分別慨捐新台幣 1200 萬及美金 50 萬元整，協助建置生物安全第三級實驗室及購置相關儀器。
高雄醫學大學附設中和紀念醫院生物安全第三等級 BSL-3 實驗室平面圖
第二等級 BSL-2 檢驗實驗室
與生物安全第三等級 BSL-3 實驗室一同建立，主要進行傳染病一般檢驗及研究實驗。
本中心主任由院長任命並負責督導所有業務。實驗室全面通過 TAF/ISO 15189 醫學實驗室認證，每月定期召開品質會議監督進度與檢驗品質。依據認證標準，本中心建立完善的品管機制，涵蓋五大核心管理範疇：
1. 人員管理
- 主任：綜理實驗室檢驗業務，監督品質系統、品管執行及外部能力試驗。
- 品質/技術主管：落實品質系統運作，提供技術資源並處置品質異常。
- 專責負責人：分設教育訓練、安全衛生、儀器設備及文件管理專員，全方位支援實驗室運作。
2. 文件紀錄
建立嚴謹的四階書面化文件架構，並基於持續改善目標定期審查與編修：
- 第一階：品質手冊。
- 第二階：品保作業程序書。
- 第三階：標準檢驗及操作程序書。
- 第四階：紀錄及表單。
3. 設備耗材管理
針對消耗性材料與藥品建立標準化之驗收流程、庫存管理系統及允收辦法，確保所有採購物品在適當期間內符合品質規範並留存完整紀錄。
4. 檢驗報告與品質管制
承接疾管署登革熱委託檢驗，落實嚴格的報告發布與品管機制：
- 落實每次檢驗紀錄、操作者品管表填寫及主管審查歸檔。
- 檢驗報告須經雙重確認（審查與第二者確認）後方可發送。
- 原始數據與品管紀錄至少保存六年。
- 自訂六大品質指標（報告逾時率、修改率、退件率、儀器保養率、品管異常率、院外品管異常率），每月開會檢討並於年初呈報院內會議。
5. 抱怨處理機制
官網設置明確申訴管道。所有申訴事件由品質主管列管，導入根本原因分析與改善成效追蹤，並定期於中心會議中進行宣導與教育訓練。