恩慈療法/專案進口/健保事前審查專案給付
審查作業程序－申請流程
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恩慈療法
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健保事前審查專案給付
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專案進口
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1
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治療申請表
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治療申請表
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治療申請表
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2
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治療計畫書
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治療計畫書
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治療計畫書
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3
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病患同意書
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病患同意書
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病患同意書
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4
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病患臨床資料或病歷摘要
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病患臨床資料或病歷摘要
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病患臨床資料或病歷摘要
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5
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藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品處方集影本：有關原產國上市證明部分，得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代
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仿單說明書
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仿單說明書
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6
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相關醫學文獻(與申請適應症最相關之1~3篇即可)
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相關醫學文獻(與申請適應症最相關之1~3篇即可)
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相關醫學文獻(與申請適應症最相關之1~3篇即可)
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7
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藥品包裝標示
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衛福部或原產國核准上市證明
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衛福部或原產國核准上市證明
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8
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若曾於本體系附屬醫院或他院，或曾受主管機關審查通過之相同案件者，須檢附相關核可公文或證明
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若申請病人數超過2人以上(含2人)，需檢附擬治療病人名冊
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若申請病人數超過2人以上(含2人)，需檢附擬治療病人名冊(若為申請少量常備使用，申請時此項可免，惟請於繳交結案報告時檢附完整名冊備查)
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9
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擬使用之產品或技術之臨床試驗或相關臨床試驗報告，需含有正面治療效果及安全性報告等資料
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若申請中央健保署之適應症外用藥者，須額外檢附以下文件
事前審查申請書
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10
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申請品項之相關資料。藥品可檢附如：產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、曾執行相同或相關疾病人體試驗/臨床試驗之初步結果、安全性報告、主持人手冊等；醫材可檢附如：產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、曾執行相同或相關疾病人體試驗/臨床試驗之初步結果、安全性報告、主持人手冊等；細胞治療可檢附如：細胞製備場所GTP認可函、細胞製備場所/廠商之製程說明文件、曾執行相同或相關疾病人體試驗/臨床試驗之初步結果、安全性報告、主持人手冊等
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若申請中央健保署之適應症外用藥者，須額外檢附以下文件
藥品『仿單核准適應症外使用』說明與同意書：藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定包含需基於治療疾病的需要（正當理由）、需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）、應據實告知病人、不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻、用藥應儘量以單方為主。病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人等相關人員須簽署同意
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貳、文件齊備後，本會將提供「人體試驗審查委員會同意函」於公文附件中。
參、會簽順序 藥學部(依治療申請表第三點要求)→人體試驗審查委員會→醫療事務室→行政室
如奉核可，由申請醫師所屬一級單位行文食品藥物管理署申請（藥學部）
如獲 食品藥物管理署 同意，請將核准公文及專案藥品送交藥學部管理
肆、案件執行期限完畢後，須提交書面結案報告於人委會存查，繳交內容如下：
1.結案報告表
2.原核准之治療計畫書
3.已簽名之病人同意書影本
4.病人治療前後病歷摘要及/或臨床資料
5.若申請病人數超過2人以上(含2人)，需檢附治療病人名冊
6.本會及中央主管機關之核准函。
注意：應於核准執行期限屆滿後四週內向本會提交完整之書面結案報告。若申請人未如期繳交結案報告，申請醫師須接受相關法規及訓練課程至少九小時以上。若申請人同一時間有3件以上(含3件)申請案未如期繳交前述結案報告，除申請醫師須接受相關法規及訓練課程至少九小時以上且本會得不受理其此類申請案審查三個月(即停權)，並副知其所屬機構。