★不遵從事件【試驗偏差(Deviation)/試驗違規(Violation)】

★不遵從事件【試驗偏差(Deviation)/試驗違規(Violation)】
★檢附資料：1.公文(廠商贊助經費案件適用) 2. 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(本會文件，需有完整簽名PDF檔案)
★備註：
1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」不同受試者發生相同之不遵從(含試驗偏差/違規)事件、發生日期相同須分開通報；同一位受試者發生兩件之不遵從事件也須分開通報。
2.通報文件：公文+該次通報的所有不遵從事件通報表。若該次要通報3件，通報文件為公文*1+不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表*3，為加速審查時效，PTMS系統請將同一份公文通報案件上傳至同一筆試驗偏差審查。
3.通報文件填寫提醒：
3-1.請留意通報內容用詞，如通報類別為試驗違規，送審文件(含公文)內容皆應填寫試驗違規，而非試驗偏差，或建議皆一律使用「不遵從事件」說明。
3-2. 本會「不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表」格式請勿任意更動。
4.參考「PTMS系統操作手冊」並熟悉系統功能, PTMS 系統已有"試驗偏差及SAE"敬請檢視。
5.依據本會SOP：不遵從事件通報表(含試驗偏差Deviation與試驗違規Violation)，當獲知不遵從事件發生時，應於15個工作日內通報人委會，並於通報後7個工作日內將不遵從(含試驗偏差/違規)事件，提交人委會。
6.不遵從事件通報結果將會公佈於會議紀錄中，可自行下載會議記錄確認本會決議。
7.會後決議回覆使用「不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表」，請計畫主持人於空白處簽名後上傳PDF檔。
8.如事件符合院內病安通報者，請一併進行病安通報。進行病安通報。

~如有疑問請與本會聯繫詢問~ 

2023/09/01啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表(V2023.00)
2023/09/01啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表(V2023.00)