★不遵從事件【試驗偏差(Deviation)/試驗違規(Violation)】

★不遵從事件【試驗偏差(Deviation)/試驗違規(Violation)】
★檢附資料：1.公文(廠商贊助經費案件適用) 2. 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(本會文件，需有完整簽名PDF檔案)
★備註：
1.以PTMS系統進行通報
1-1同一份公文通報案件，請以PTMS同一筆試驗偏差送審。例如：1份公文通報3筆不同事件。請至PTMS系統按「新增試驗偏差案審查」，並上傳1份公文+3份不遵從事件通報表。
2.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」
2-1不同受試者發生相同之不遵從(含試驗偏差/違規)事件、發生日期相同須分開通報；同一位受試者發生兩件之不遵從事件也須分開通報。
2-2本會「不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表」格式請勿任意更動。
3.通報文件填寫提醒：
3-1.請留意通報內容用詞，建議皆一律使用「不遵從事件」說明。或者如通報類別為試驗違規，送審文件(含公文)內容皆應填寫試驗違規，而非試驗偏差。
4.依據本會SOP：當獲知不遵從事件發生時，研究團隊應於15個工作日內(獲知日為第0天)以書面通報人委會，經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。
5.不遵從事件通報結果將會公佈於會議紀錄中，可自行下載會議記錄確認本會決議。
6.會後決議回覆使用「不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表」，請計畫主持人於空白處簽名後上傳PDF檔。
7.若不遵從事件屬於本院規範之病安事件範圍，研究團隊需同時依規定通報病人安全事件-進行病安通報。
8.參考「PTMS系統操作手冊」並熟悉系統功能，PTMS 系統已有「試驗偏差」及「SAE」敬請檢視。

~如有疑問請與本會聯繫詢問~ 

2024/11/01啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表(V2024.01)
2024/11/01啟用 - 不遵從(含試驗偏差違規)事件審查意見回覆表(V2024.01)

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