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日 期
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類 別
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公 告 內 容
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《2025/8/12》
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IRB重要公告 |
為保障受試者權益，並確保計畫執行之安全與專業性，研究中之抽血作業均嚴格依循相關法規與倫理標準辦理，具體方式如下：
▲委託院內既有程序
依循護理部「檢體採集條申請程序」及檢驗醫學部「研究委託檢驗服務程序」辦理，以確保操作符合醫療專業及標準流程。
▲於同意書中明確揭露
於受試者同意書中 聲明符合抽血人員之資格（衛生福利部114年8月19日衛部醫字第1141666600號函）、抽血地點及相關作業流程。受試者於簽署前，已充分獲知抽血相關資訊（包含抽血次數及抽血量），並確認同意相關安排。
上述擇一， 如自行檢視後發現計畫內容不足，請儘速提出修正；近期若有相關作業或內容變更，亦應一併將此部分納入計畫修正，以維護受試者之最大權益並確保計畫合規性。
下載公文(衛生福利部114年8月19日衛部醫字第1141666600號函) |
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《2025/5/30》
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IRB重要公告 |
主旨：更新人體研究/試驗中由家屬代簽受試者同意書之注意事項與原則。
為確保人體研究/試驗過程中受試者權益與簽署程序之合規性，IRB已更新「受試者同意書由家屬代簽」相關注意事項與適用原則。請各研究/試驗團隊於收案時務必留意簽署人之身分。
敬請確實遵循，確保研究品質與倫理遵從。
【詳細內容請參閱-計畫案送審說明-受試者同意書簽署注意事項-文字版/受試者同意書簽署注意事項-圖片版】。 |
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《2025.05.21》
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IRB重要公告 |
本會相關送審文件已於2025/05/21更新為2025.00版，宣導期間新舊版文件皆可送審，自2025/07/01起僅接受新版文件送審。 |
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《2025.3.24》
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IRB重要公告 |
連結：待水消銷毀案件清單。
如相關案件未能於2025年6 月底前完成結案或中止，將由本會統一銷毀。請各單位/計畫主持人務必確認並及時處理，以免影響後續作業。 |
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《2025.3.24》
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IRB重要公告 |
連結：待水消銷毀案件清單。
如相關案件未能於2025年6 月底前完成結案或中止，將由本會統一銷毀。請各單位/計畫主持人務必確認並及時處理，以免影響後續作業。 |
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《2025.1.14》
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IRB重要公告 |
本次教育訓練課程報名成功名單:報名成功名單。GCP證書已於2025/1/25全數寄發完成。 |
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《2024.12.18》
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IRB重要公告 |
本會於2025年01月18日(星期六)上午09時00分至下午17時00分舉辦GCP教育訓練課程，請高醫體系全體員工有興趣之學員踴躍參與教育訓練課程，課程內容詳如附件。 |
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《2024.11.12》
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IRB公告 |
PTMS系統將於 2024/11/15(五)09:00~17:00進行緊急電源切換開關更換作業，期間會發生停電導致系統無法正常使用的狀況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2024.11.12》
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IRB重要公告 |
依本院公告大同醫院將於114年1月1日起經營權異動，敬請各位計畫主持人留意是否有在大同醫院執行之計畫，如有上述計畫則需提出變更案申請-試驗地點移除/變更計畫主持人身份，自公告日起至114年3月31日前提出之相關變更案本會將不予收取變更案費用，以提出一次變更案為限，請相關人員查照。 |
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《2024.11.5》
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IRB公告 |
本會部分「計畫送審文件封包」版次更新為2024.01版，自2024/11/04起，公告施行。
自2024/12/1起(以送出申請日為主)，若未使用最新版次文件，恕無法受理。 |
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《2024.10.8》
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IRB公告 |
PTMS系統將於本日 2024/10/8(二)22:00~00:00進行系統更新作業，期間網路可能發生中斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2024.10.7》
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IRB公告 |
由於山陀兒颱風來襲，高雄市政府公告於2024/10/1~4停班停課，故本會原訂於2024/10/4召開之審查會，將延期至2024/10/11舉行，造成不便，敬請見諒，謝謝! |
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《2024.7.4》
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IRB公告 |
依衛生福利部業於113年5月22日以衛部醫字第1131662050號函公告「醫院施行恩慈治療參考原則」，有關醫院施行恩慈治療參考原則，請預申請恩慈療法申請人查照。 |
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《2024.6.24》
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IRB公告 |
高雄市衛生局函轉「有關外泌體治療之違規醫療行為規定一案」，請預進行相關研究之主持人查照 |
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《2024.6.18》
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IRB公告 |
申請人常見問題列表上線囉!未來若有任何疑問，皆可以先由線上Q&A中查閱，此問題列表不定時更新，歡迎大家隨時查閱。 |
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《2024.6.12》
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IRB公告 |
PTMS系統將於 2024/6/15(六)22:00~2024/6/16(日)06:00進行停機維護作業，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2024.5.30》
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IRB公告 |
計畫案送審相關文件封包已於2024/5/1更新，自2024/6/1起送審之案件(以送出申請日為準)，若未使用新版文件送審，將一律退件。 |
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《2024.5.6》
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IRB公告 |
PTMS系統將於 2024/5/8(三)22:00~2024/5/9(四)00:00進行網路設備維護，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2024.4.19》
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IRB公告 |
一、依113年3月27日IRB行政會議決議，調整計劃案審查費繳費標準如附件。
二、自113年5月1日起，依新版審查費繳費單收費。
三、本次主要更新項目如下：
(一)新增/修改變更案繳費項目及金額。
(二)原基因相關與特殊及易受傷害族群案件變更案，比照簡審辦理。
(三)非關人體研究案件，但需IRB開立免於審查證明，須繳交行政作業費。
(四)稽核費繳交相關問題，請直接向臨床試驗管理委員會(CTMC)承辦人員-曾貴芳(分機5165)洽詢。 |
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《2024.4.8》
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IRB公告 |
PTMS系統將於2024/4/15起，陸續清除閒置帳號。
閒置帳號標準：
1.一年(含)以上未有登入紀錄且未被加入任何計畫案中(含共/協同主持人、聯絡人、授權者)。
2.一年(含)以上未有登入紀錄且僅被加入於非執行中的計畫案。
若有曾經申請過帳號，卻已被刪除者，請直接重新申請新帳號即可，如有任何問題，請洽IRB-行政組人員處理。 |
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《2024.1.24》
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IRB公告 |
PTMS系統將於 2024/1/28(日)14:00~18:00進行網路設備維護，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2023.12.5》
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IRB公告 |
PTMS系統將於2023/12/16(六)14:00-20:00、2023/12/29(五)18:30 ~ 2023/12/30(六)9:00進行系統維護，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2023.11.24》
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IRB公告 |
本會於2024年01月06日(星期六)上午08時00分至下午16時00分舉辦GCP教育訓練課程，請高醫體系全體員工有興趣之學員踴躍參與教育訓練課程，課程內容詳如附件。
GCP證書已於2024/1/18全數寄發完成。 |
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《2023.11.16》
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IRB公告 |
經人體試驗審查委員會標準作業程序(SOP)會議決議更新作業流程：
自2023/12/1起，區分恩慈療法/專案進口/健保事前審查專案給付三類，申請審查作業程序如下六點：
1. 送審方式：請使用公文系統送件
2.會簽流程：藥學部(依治療申請表第三點要求)→人體試驗審查委員會→醫療事務室→行政室
3.必備文件：請參閱網頁。
4.敬請申請醫師備齊公文及相關文件，相關文件請參閱網頁。
5. 審查天數：本會將由執行秘書指派2位醫療委員/專家進行審查，審查天數約3個工作天。
6.核准函：審核完畢，本會將提供「恩慈療法/專案進口/健保事前審查專案給付審查核准函」於公文附件中。
如奉核可，由申請醫師所屬一級單位行文食品藥物管理署申請(藥學部）
如獲 食品藥物管理署 同意，請將核准公文及專案藥品送交藥學部管理
7. 結案報告：案件執行期限完畢後，向衛生福利部提交完整之書面結案報告，並提供副本於人委會存查，繳交內容請參閱網頁。
注意：應於核准執行期限屆滿後四週內向本會提交完整之書面結案報告，若屬於衛生福利部管轄之案件，申請人亦須自行將結案報告另提交衛生福利部。若申請人未如期繳交結案報告，申請醫師須接受相關法規及訓練課程至少九小時以上。若申請人同一時間有3件以上(含3件)申請案未如期繳交前述結案報告，除申請醫師須接受相關法規及訓練課程至少九小時以上且本會得不受理其此類申請案審查三個月(即停權)，並副知其所屬機構。
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《2023.11.16》
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IRB公告 |
經人體試驗審查委員會行政會議決議及配合新版SOP上線： 1.自2023/11/01起人體試驗審查案件皆以案件風險等級判斷送審類型，案件類別分為三種（一般案、簡審案及免審案），自2023/11/01起將取消基因相關與特殊及易受傷害族群之案件類別。
【補充說明】：以簡審案件送審時，須檢附新版之「簡易審查範圍查檢表」，並由研究團隊先進行風險判別，若有不符合查檢表項目(即查檢表中任一項勾選「否」者)，建議需改送一般案審查。
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《2023.9.5》
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IRB公告 |
因應評鑑條文，IRB定期更新SOP內容，更新摘要如下：
1. IRB-SOP更新版本為V2023.00。
2.各類案件申請文件封包更新日期為2023/09/01，主要更新內容為刪除「初審案申請表」，新增與修改「計畫書」欄位內容及各類案件送審說明。送審時敬請務必使用新版封包撰寫計畫。
3.持續審查須再次確認團隊成員GCP是否符合相關類別申請規範(同新案)，敬請申請人於案件送出先行確認團隊成員GCP時數是否符合，以免耽誤審查進度。
4.自2023年9月1日起通過之案件，用印文件不再使用浮水印，僅有下方通過字樣。
以上更新自即日起啟用，2023年10月1日起送審計畫資料未符合新制規範者，恕無法受理申請。
如有相關問題，請洽各類案件承辦人，分機#6645、6646。
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《2023.6.27》
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IRB公告 |
PTMS系統將於7/7(五)17:00~18:00進行系統維護，期間系統將會瞬斷或無法連線。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2023.6.9》
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IRB公告 |
本院臨床試驗藥局管理藥師，係依職責接受計畫主持人授權，進行試驗藥品管理，其擔任本會執行秘書/審查委員，無須因此職務對試驗計畫進行迴避，也無須對每件試驗計畫進行利益申報。 |
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《2023.5.5》
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IRB公告 |
PTMS系統將於5/16(三)上午6:30~下午9:30進行設備搬遷與系統維護，期間系統將會無法連線。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2023.3.22》
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IRB公告 |
PTMS系統將於3/25(六) 下午14:00-16:00進行系統維護，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2023.3.7》
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IRB公告 |
PTMS系統將於3/10(五)22:00起至3/11(六)00:00進行系統更新，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。請避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2023.3.3》
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IRB公告 |
因應2023年1月1日起民法成年年齡下修為18歲，本會相關處理原則如下：
1.原計畫納入受試者之年齡為20歲(含)以上，而擬調整為18歲(含)以上者，請先提實質變更。
2.2023年1月1日起納入18及19歲者可不須法定代理人簽署同意書，亦不需向本會提變更申請。
若有其他非屬上述之特別情形，請來信本會諮詢。 |
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《2023.1.1》
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IRB公告 |
因應電子化作業，自2023年元月1日起通過之案件，最終通過版本相關文件全面改為電子化作業，若有任何問題，請洽IRB相關承辦人員。 |
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《2022.9.21》
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IRB公告 |
計畫案送審相關文件封包已於2022/9/9更新，自2022/10/01起送審之案件(以送出申請日為準)，若未使用新版文件送審，將一律退件。 |
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《2022.9.9》
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IRB公告 |
自公告日起，關於病歷回溯研究相關規範，研究所回溯之病歷區間，應不包含計畫送出申請日前6個月內之病歷。 |
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《2022.3.17》
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IRB公告 |
PTMS系統將於3/21(一)22:00~3/22(二)2:00進行版本更新，更新期間將無法登入使用，敬請避免於此期間操作系統，謝謝。 |
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《2022.3.2》
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IRB公告 |
3/6(日)因陽明大學進行網路維護作業，自8:30起至17:30止，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。建議避開此時間操作系統，以免造成資料發生錯誤，謝謝。 |
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《2022.3.1》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2022年3月15日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：1月撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.12.27》
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IRB公告 |
2021/12/20 衛福部公告「新醫療技術人體試驗相關審查標準作業程序」
附件1-函文-衛部醫字第1101668486號
附件2-新醫療技術人體試驗案-審查標準作業程序 |
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《2021.12.7》
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IRB公告 |
2021/12/14-16本院進行AAHRPP國際評鑑認證，屆時電話將無法即時接聽與處理問題，敬請來信予各承辦人員，我們將盡速予以回覆。 |
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《2021.12.3》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年12月10日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：12月撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.11.15》
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IRB公告 |
一般新案送審案文件封包13.個人研究切結書更新為13.高醫制式臨床試驗切結書，自2021/11/30起送審案件請使用新版文件。 |
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《2021.11.10》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年12月3日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：11月撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.10.29》
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IRB公告 |
轉知衛生福利部110年10月相關公告
一、體外診斷醫療器材臨床性能研究指引
1.來文
2.附件
二、修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」
1.來文
2.附件
3.修正條文對照表
來文及修訂內容請參閱附件或至衛福部食藥署網站查詢。 |
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《2021.10.12》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年10月26日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：9月份撤案清單(舊案).PDF、10月份撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.8.31》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年9月14日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：5月撤案清單(舊案).PDF、8月撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.7.15》
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IRB公告 |
110年度醫策會查核作業說明會 IRB主委、執秘與行政人員將於2021/7/15上午9:00-12:00參加查核作業說明會，電話屆時將無法即時接聽，若有相關送審問題，敬請留言，行政人員將儘速予以回覆。 |
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《2021.6.18》
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IRB公告 |
依據110/06/15衛福部來函修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請至食品藥物管理署網站→業務專區→藥品→臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，或參考附件。
附件一：110年藥品臨床試驗申請須知.pdf
附件二：附錄.docx |
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《2021.6.15》
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IRB公告 |
6/18 12:00~13:30 PTMS系統網路將進行維護，故PTMS將會暫時無法使用。敬請避免於此時段操作系統，以免造成資料遺失或發生錯誤，謝謝。 |
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《2021.5.24》
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IRB公告 |
SAE通報規定已更新，即日起請依照新版文件進行通報作業，敬請配合辦理。 |
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《2021.5.11》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年5月25日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.4.2》
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IRB公告 |
今日因陽明大學進行線路遷移工程，自9:00起至17:00止，期間網路可能發生瞬斷或無法連線等情況。建議避開此時間操作系統，謝謝。 |
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《2021.3.30》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年4月9日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：撤案清單(新案).PDF 、撤案清單(舊案).PDF |
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《2021.2.4》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告停滯超過1個月之申請案，並已個別MAIL通知，請於2021年2月19日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經本會將逕予行政結案(撤案)，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：撤案清單.PDF |
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《2021.1.1》
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IRB公告 |
自2021/1/1起，IRB已全面更新並公告新版文件，即日起新案送審前，敬請至IRB網站下載最新版文件封包。 2021/1/18起送審案件若文件版本非最新版本，將會直接退件不予受理。
#本次新增「研究計畫人員姓名簽署暨授權表」，請配合填寫並上傳至PTMS系統【5.計畫主持人聲明書】欄位中，自2021/3/1起，若未佐附此文件，將會退件，待補件完成後，才可進行後續審查。 |
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《2020.12.28》
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IRB公告 |
因高醫大網路問題，致使部分申請人無法至本會網頁下載案件封包，為避免耽誤案件申請，提供下列取得封包的方式：
欲申請新案者，請直接由PTMS系統左方之【申請/審查參考資料】下載各類型封包。
欲申請變更、持續審查、結案/中止者，請直接發信予各類案件承辦人，承辦人員將協助回寄封包檔案提供使用。 各類案件承辦人員與聯絡方式，請至【聯絡方式】。
待網路修復後，將恢復原有下載方式。 |
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《2020.12.04》
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IRB公告 |
經本醫院IRB審查核准，但 有效期限 或 計畫執行期限已逾期，且未依規定完成「持續審查(期中報告)」、「結案報告」之研究計畫，IRB將於2020/12/18逕予結案。如欲執行該計畫，須依新案方式重新送IRB審查。
附件：
1.詳細說明
2.撤案清單-20201223更正
3.撤案清單-20210107更正(於20210115逕予結案) |
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《2020.11.18》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告已回覆期限之計畫，請於2020年11月27日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，將逕予行政撤案，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：
1.詳細說明
2.撤案清單 |
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《2020.11.6》
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IRB公告 |
因PTMS系統網路異常，導致PTMS系統暫時無法使用。相關人員搶修中，請靜待系統恢復後再使用，謝謝。 |
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《2020.7.20》
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IRB公告 |
1.依據本會標準作業程序，公告已回覆期限之計畫，請於2020年8月3日前完成回覆。
2.於限定時間仍未提出回覆或說明之計畫，經提會核備後逕予行政撤案，撤案後之計畫，須以新案重新送審，已繳費之案件不予退費。
附件：
1.詳細說明
2.撤案清單 |
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《2020.7.10》
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IRB公告 |
今日PTMS審查系統進行維修，請暫勿操作PTMS系統，以免發生資料錯誤，謝謝。 |
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《2020.7.1》
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IRB公告 |
送審案相關封包及其它相關通報、SOP等文件已全面更新，自2020/7/15起送審案件請使用新版文件，若使用舊版文件本會將逕行退件。 |
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《2020.3.19》
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IRB公告 |
2020/6/7更新：因應6/7防疫解禁，來院人員已無須事先登錄，可直接入院。
為配合 CODIV19 防疫期間本院門禁管制，即日起如至本院繳交納審查費用或洽辦IRB相關業務，請先至 IRB來院人員登錄系統 申請預約來院日期，以利人員協助於院內登錄系統進行登錄。
(非IRB業務請洽其它相關單位，感謝大家的配合) |
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《2020.3.19》
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IRB公告 |
關於已申請本院人體試驗審查委員會(IRB)審查作業之「新案」，但逾期3個月未回覆IRB之計畫，即日起至2020年3月31日前未完成回覆者，將逕予撤案。
詳細說明.pdf
撤案清單.pdf |
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《2019.12.16》
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IRB公告 |
臨床資訊管理系統(PTMS)將於本周五(12/20)下午三點~五點進行系統更新，更新期間請勿操作系統，以免發生錯誤，謝謝 |
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《2019.9.19》
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IRB公告 |
涉及原住民及原住民族案件-說明懶人包 |
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《2019.9.2》
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IRB公告 |
送審案相關文件封包已全面更新，自2019/9/16起送審案件請使用新版文件，若使用舊版文件本會將逕行退件。 |
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《2019.8.15》
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IRB公告 |
PTMS系統將於2019/8/20 11:30~14:30進行更新，更新期間將無法使用PTMS系統，為避免發生未預期之錯誤，敬請避開該時段操作系統。 |
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《2019.5.20》
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IRB公告 |
從即日起，不遵從(含試驗偏差違規)事件通報及SAE/SUSAR/UP通報，一律使用新表單(第2019.0版)，若使用舊版表單，本會逕行退件。 |
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《2019.5.16》
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IRB公告 |
本院接受JCI評鑑期間(5/20-5/25)，IRB工作業務說明:
1. 案件送審、不遵從事件/嚴重不良事件通報業務: 照常受理。
2. 證書取件及電話諮詢:5/23(星期四)13:30~17:00暫停受理，其餘時段仍可受理，但可能影響即時性。如非緊急案件，敬請盡量避開此段期間取件或諮詢。造成不便，敬請見諒! |
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《2019.2.1》
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IRB公告 |
自即日起，凡原紙本方式送審及E化系統審查之案件，需先轉移至PTMS系統後，才可接受持續審查或變更案之申請。未完成轉移前，將不受理持續審查或變更案之申請。
一般審查案(含C-IRB/NRPB-IRB主副審案件)紙本及E化審查系統轉PTMS系統上傳文件清單，請參考 計畫案送審文件下載>一般審查案>新案送審文件 封包
基因相關及特殊與易受傷害族群，紙本系統及E化審查系統轉PTMS系統需上傳之文件與操作手冊，請參考 計畫案送審文件下載>其它文件>基特案件舊案轉移PTMS系統 文件 |
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《2018.12.28》
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IRB公告 |
本會自2016年度起已不再核發紙本審查中證明，E化系統申請之案件請自行下載電子版審查中證明；PTMS系統申請之案件請自行列印系統寄發之通知信。 原紙本申請之舊案如需審查中證明，請於持續/修正案送審後一併E-mail給該類案件承辦人員提出申請，信件中請提供：1.完整IRB編號。2.計畫中文名稱(如需英文名稱者也請註明)。3.計畫團隊成員名單(請註明計畫主持人、共/協同主持人...等。)如資料不全將無法核發審查中證明。 紙本審查中證明需經行政室用印，故需數個工作日後才可領取，有此需求者請提早提出申請。 |
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《2018.12.19》
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IRB公告 |
本會通過AAHRPP國際評鑑
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《2018.12.03》
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IRB公告 |
自2018/12/17起，不遵從(含試驗偏差及違規)事件通報，一律使用新表單，若使用舊版表單，本會逕行退件 |
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《2018.10.1》
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IRB公告 |
依據2018年9月11日IRB行政會議決議：
計畫案申請退費原則如下：
1.繳費收據過期：
A.繳費日期超過半年以上，且未超過一年內者，須提出說明，經執行秘書同意後始能申請退費。
B.繳費日期超過一年以上者，不可用於申請計畫案，同時不予申請退費。
2.計畫案申請後申請退費：
A.計畫案件在第一次系統送出前，可申請全額退費。
B.計畫案件進入行政審查後，不可申請退費。
3.計畫案轉換類別繳費問題：經審查須轉換審查類別，可補差額。
4.計畫案未繳費即送審：
「計畫案於送出申請時，若未檢附收據者，原則上將退件不予受理。且申請者須於IRB通知補件一個月內完成上傳繳費收據，若於時限內未完成補件者，依本會規定公告撤案。」 |
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《2018.09.25》
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IRB公告 |
因PTMS機房進行緊急維修，故今日(2018/9/25)下午兩點-六點將會暫時關閉PTMS系統，屆時將無法進行連線。 |
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《2018.09.04》
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IRB公告 |
2018/10/08-09本院進行AAHRPP國際評鑑認證，屆時電話將無法即時接聽與處理問題，敬請來信予各承辦人員，我們將盡速予以回覆。 |
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《2018.09.24》
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IRB公告 |
計畫主持人相關資格已更新，請至計畫案送審說明中查看。 |
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《2018.08.09》
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IRB公告 |
因辦公室電話線路發生異常，修復前如需洽公，請直接E-mail至各承辦人信箱，謝謝。 |
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《2018.07.16》
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IRB公告 |
因陽明大學停電，導致PTMS機房關閉中，造成系統暫時無法使用。須待復電後才能重啟系統，但因恢復時間未知，請靜待系統恢復後再使用，謝謝。 |
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《2018.07.12》
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IRB公告 |
因應國際評鑑，本會相關文件已完成編修，故自2018/8/1起，申請案件(包含新案、持續審查/期中報告、變更/修正、中止/結案)請使用新版格式，並請依照新版送審方式送審。
※使用舊版文件送審將一率退件※。 |
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《2018.05.22》
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IRB公告 |
研究團隊注意，若使用E-mail招募受試者，需附上經IRB審核通過並核章之招募廣告文件/圖檔，若無此文件，則不可進行線上招募行為。 |
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《2018.05.18》
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IRB公告 |
提醒計畫主持人，依據「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，計畫主持人應於有效日期到期前繳交持續審查(期中)報告，若是計畫已完成，請於到期日起三個月內繳交結案報告。 |
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《2018.05.08》
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IRB公告 |
自2018/6/1起，一般審查案(含CIRB主副審/NRPBIRB主副審/追認案)，請一律使用新表單，若使用舊版表單，本會將逕行退件。 |
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《2018.02.21》
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IRB公告 |
自2018/3/1起，不遵從(含試驗偏差及違規)事件通報，請一律使用新表單，若使用舊版表單，本會將逕行退件。
不遵從(含試驗偏差及違規)事件報告改善表(V11)20171205.docx |
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《2018.02.20》
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IRB公告 |
基因相關/特殊與易受傷害族群計畫案 ，有關E化審查系統轉PTMS系統之應上傳文件項目，
請參考基特-轉換系統注意事項 |
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《2018.01.29》
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IRB公告 |
為符合AAHRPP國際評鑑要求，IRB通過證明書版本將自2018/2/1起修改為新版通過證明書。
詳情請參考範本-通過證明書V11.PDF |
| 《2018.01.02》 |
重要公告 |
因應本會辦公室即將搬遷，各類審查案若於本周有紙本文件送審(包括修正/期中/結案/中止/成果報告/試驗偏差通報/定期安全性報告/其他事項)，敬請務必於2018年1月3日前寄達，若無法如期寄達，為避免文件遺失，敬請改於2018年1月10日後再寄送至本會辦公室新址(高雄市三民區自由一路100號S棟6樓) 非常感謝您的配合及協助。 |
| 《2018.01.02》 |
重要公告 |
本會於2018年1月9日至2018年1月10進行辦公室搬遷，屆時將會影響全天電話及網路通訊，暫停電話諮詢的業務，若有任何問題，改以E-mail聯繫，另外，目前行政人力有限，相關送審作業與搬遷作業皆需同步進行。若有相關事宜因此故略有延誤，不便之處，敬請見諒！ |
| 《2017.12.21》 |
重要公告 |
因應搬遷政策，訂於2017年12月19日起下午15:00~17:30 IRB同仁將著手準備/打包搬遷事宜，搬遷期間如有影響電話諮詢及部分業務承辦，敬請見諒，若有任何問題，改以E-mail聯繫，我們將盡快撥冗回覆。 |
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《2017.10.01》
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IRB公告 |
為符合評鑑要求，自106年10月01日起，受試者同意書第十四項請一律使用新版內容。 |
| 《2017.09.08》 |
重要公告 |
106.09.15（五）上午，因應醫策會主管機關查核，延至下午2點後受理相關業務。 |
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《2017.09.08》
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IRB公告 |
本會自2016年度起已不再核發紙本審查中證明，E化系統申請之案件請自行下載電子版審查中證明；PTMS系統申請之案件請自行列印系統寄發之通知信。
原紙本申請之舊案如需審查中證明，請於持續/修正案送審後一併E-mail給該類案件承辦人員提出申請，信件中請提供：1.完整IRB編號。2.計畫中文名稱(如需英文名稱者也請註明)。3.計畫團隊成員名單(請註明計畫主持人、共/協同主持人...等。)如資料不全將無法核發審查中證明。
紙本審查中證明需經行政室用印，故需數個工作日後才可領取，有此需求者請提早提出申請。 |
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《2017.09.04》
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IRB公告 |
1.依據本會、「一般、基因、特殊族群及易受傷害族群、簡易審查作業程序」、「持續審查作業程序」及「結案/自行中止報告作業程序」，公告已逾有效期限且尚未繳交期中報告或結案報告之計畫，以及於三個月內未回覆IRB審查意見之計畫，請於2017年9月13日前完成繳交及回覆。
2.於限定時間仍未提出持續審查或結案報告之計畫，經提會核備後逕予行政撤案，撤案後之計畫，須以新案重新送審。
附件：
高醫附委字第1060204581號函公告
高醫IRB-一般案預計撤案清單20170905
高醫IRB-基因與特殊族群案預計撤案清單20170908
高醫IRB-簡易審查案預計撤案清單20170905 |
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《2017.08.23》
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IRB公告 |
一般審查案(含C-IRB/NRPB-IRB主副審案件)紙本及E化審查系統轉PTMS系統上傳文件清單，請參考 計畫案送審文件下載>一般審查案>新案送審文件 封包 |
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《2017.08.16》
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IRB公告 |
食藥署來函通知「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」，特此公告。 |
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《2017.07.31》
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IRB公告 |
今日因颱風停班停課影響，送/取件前請先來電確認上班情況，
洽詢其它業務請先以E-mail聯絡，謝謝。 |
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《2017.07.21》
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IRB公告 |
衛福部公告，主旨：「本部於中華民國92年11月12日衛署醫字第0920202507公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」，自即日起停止適用」。 |
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《2017.07.17》
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IRB公告 |
106年度「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」自106年8月1日至8月31日受理申請。
詳情請看：衛福部公文、報名簡章 |
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《2017.07.04》
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IRB公告 |
因舉辦教育訓練課程，2017/7/5中午11點30分至下午14點無法受理送件、取件及來電洽詢業務，
敬請使用E-mail發問，或避開此時段來電，謝謝。 |
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《2017.06.23》
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IRB公告 |
自2017/07/01起，不遵從(含試驗偏差及違規)事件通報，請一律使用新表單，若使用舊版表單，本會將逕行退件。
不遵從(含試驗偏差及違規)事件報告改善表20170701.docx |
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《2017.06.22》
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停機公告 |
因PTMS系統伺服器主機發生異常，資訊工程人員將於今晚(6/22 四) 晚上8~12點停機進行維護作業。
停機期間請勿操作系統，以避免案件資訊發生問題，謝謝。 |
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《2017.06.21》
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IRB公告 |
藥品臨床試驗受試者同意書審查重點查檢表
中文版(Word檔)
英文版(Word檔) |
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《2017.06.01》
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IRB公告 |
依據醫策會查核評鑑項次2.7要求，自即日起，計畫研究團隊所需GCP相關資格調整。
詳情請看：GCP時數規定 |
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《2017.05.25》
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IRB公告 |
配合護理部修改【委託護理部檢體收集】相關事宜，即日起協助各計畫主持人更換新版委託護理部檢體收集表。
新版【委託護理部檢體收集申請表】word檔
更換方式：
1.已核章未使用：請自行列印相同之數量，完成與舊版同樣的編號/編碼後，送至IRB核章。
2.尚未核章之計畫案，請直接更換為新版檢體收集表，並完成編號/編碼後，再送至IRB核章。
※IRB核章需時耗工，故無法當天取回，請斟酌送件時間，以避免來不及收案。 |
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《2017.05.15》
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IRB公告 |
根據105年5月9日CDE來函，藥查諮字第1060002578號，主旨：2017年6月1日起，c-IRB案件之受試者同意書及行政變更項目，請依所附文件辦理。
附件一：TAIRB 2017年c-IRB主審共識會會議紀錄
附件二：藥品臨床試驗受試者同意書
附件三：c-IRB行政變更項目
2017年6月1日起，若未依照此公告內容送件，本會將逕行退件，敬請見諒。 |
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《2017.05.08》
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主管機構公告 |
105年11月23日衛部醫字第1051668024號，本院第一/第二人體試驗審查委員會通過105年度衛福部/醫策會查核，合格效期延長為6年，效期自106年1月1日至111年12月31日止。 |
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《2017.05.04》
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重要公告 |
依據院內簽呈(文號1060201955)
PTMS系統利益衝突(COI)填寫功能已全面上線，故自2017/5/15起，包括免審、簡審、基因相關、特殊與易受傷害族群與一般案之新案申請時，所有計畫主持人與共/協同主持人請填寫線上COI，其它研究人員請以紙本填寫後掃描上傳。若有成員未填寫COI，承辦人員將會直接退件要求補齊後再送審。
2017/5/15起，若有以下情況，皆須填寫COI：
1.新案申請時：當【新案申請書】加入此帳號後，該帳號即可開始填寫。
2.持續審查：若是財務利益有變更者，請主動重新填寫，無變動者無須填寫，並請忽略系統通知信。
3.變更案申請時：若有人員上的變動，請PI自行通知該位新增之成員填寫。
填寫流程：PTMS 計畫主持人填寫COI流程
詳細填寫方式：線上通報利益衝突(COI)聲明功能 |
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《2017.04.25》
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重要公告 |
即日起，審查會議期間，若無急件，請暫勿於來電或至IRB洽公，如有需聯絡事項，請以E-mail詢問各承辦人員。
今年度審查會議日期：(依會議長短延遲或提早結束)
第一人委會審查會議期間，12：00至15：00
第二人委會審查會議期間，15：00至17：30 |
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《2017.04.05》
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重要公告 |
本會因人事異動，相關業務承辦人員請以【聯絡方式】為準，
如需洽詢業務，請先查詢網頁，謝謝。 |
| 《2017.03.10》 |
重要公告 |
衛福部預告「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書格式記載範例(草案)」(公文)
轉知衛生褔利部發布身心障礙鑑定表第9版(公文) |
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《2017.02.20》
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重要公告 |
本會傳真機故障，敬請暫勿傳真送件，
文件傳送請以 E-mail 傳送至承辦人信箱 ，謝謝。 |
| 《2017.01.18》 |
重要公告 |
【轉知衛生福利部來文】
第1051413931號公告-修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序。
1.公文 |
| 《2017.01.01》 |
重要公告 |
本會自2017年1月1日起，服務時間改為週一至週五 早上08:00~12:00 / 下午13:30~17:30
敬請留意送件時間，謝謝。 |
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《2016.12.27》
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重要公告 |
2016/12/30(五)因IRB進行全員教育訓練，故當天下午自13:00~17:30止將暫停受理所有業務，包含電話諮詢、送件、取件...等。如有不便，敬請見諒。 |
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《2016.12.19》
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教育訓練 |
轉知沙爾德聖保祿修女會醫療財團法人主辦之相關教育訓練課程，歡迎踴躍報名參加。
院外課程訊息.pdf |
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《2016.12.12》
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教育訓練 |
轉知台北醫學大學主辦之相關教育訓練課程，共十場，歡迎踴躍報名參加。
院外課程訊息.pdf |
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《2016.12.13》
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重要公告 |
因配合院內臨床試驗衛教推廣活動，故今日上午暫停收件，也暫時無法接聽電話。如果相關業務請於下午1:30後洽詢，謝謝。 |
| 《2016.12.9》 |
重要公告 |
本會為因應各類計畫案補助申請，計畫主持人如需本會協助開立「審查中證明」者(限修正案與期中報告)，請注意相關配合事項:
1.限非線上系統申請之舊案，線上系統申請之案件已不在另行核發審查中證明(請直接列印系統通知信)。
2.完成紙本送審後，將申請計劃案編號及計畫名稱，E-mail至各類案件承辦人申請信箱(請看聯絡方式)，主旨:「(IRB編號)申請審查中證明」
3.收件至每週的週五中午12點前，當週送件後將統一於下週二午後發放。
4.請自行衡量需取得證明文件的時間，恕不接受單獨發放之申請。
5.如有任何問題可來電或E-mail詢問，謝謝。 |
| 《2016.12.06》 |
重要公告 |
2017年度IRB審查會，預定開會時間如附檔。
2017年度審查會預定開會時間 |
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《2016.12.01》
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公告 |
您好，本會自2016/12/01實施行政秘書業務輪調，2016/12/01~2017/03/31期間洽辦相關業務敬請與相對應之承辦人聯絡：
一般新案申請：吳珮瑄小姐 E-mail： irb-revise@kmuh.org.tw
一般案舊案申請：黃清郁小姐 E-mail： irb2@kmuh.org.tw
基因與特殊族群案新、舊案申請：陳瑩君小姐 E-mail： irb-sum@kmuh.org.tw
免審案件申請&審查會議相關事宜：曾明淇小姐 E-mail： irb@kmuh.org.tw
簡易審查新案申請：許淳雅小姐 E-mail： irb-meeting@kmuh.org.tw
簡易審查舊案申請：鄭貿純小姐 E-mail： irb-sum2@kmuh.org.tw
輪調初期若有造成不便還請多多包涵見諒~謝謝您。
輪值表 |
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《2016.11.23》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
課程一 - 國泰
課程二 - 北榮 |
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《2016.11.15》
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教育訓練 |
轉知衛福部主辦之「2016醫療器材臨床試驗課程-以牙科產品為例」
報名期限2016/11/16止(或額滿為止)
課程訊息.pdf |
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《2016.11.2》
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教育訓練 |
轉知由臺北醫學大學附設醫院舉辦之教育訓練課程共六場，詳情請看附件。
院外課程訊息.pdf |
| 《2016.11.1》 |
重要公告 |
即日起，審查中證明將一律採用系統通知信件，本會不再另行製作"審查中證明書"，請自行將PTMS系統送件通知信列印使用。
PTMS系統信-範例 |
| 《2016.11.1》 |
重要公告 |
即日起，欲申請免審案件，請至PTMS申請，原E化系統不再受理任何類別的新案申請。
PTMS 系統操作說明會 上課講義 (講義請按) |
| 《2016.10.24》 |
重要公告 |
【轉知衛生福利部來文】
「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」各1份。
1.公文
2.人體試驗辦法修正3-1條
3.計畫申請資料檢核表
4.問答集 |
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《2016.10.20》
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教育訓練 |
轉知衛福部主辦之「2016 醫療器材臨床試驗初階訓練課程(1)」
報名期限2016/10/31止(或額滿為止)
相關醫事人員具備優先報名資格，從事臨床相關工作者，歡迎踴躍報名參加。
課程訊息.pdf |
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《2016.10.17》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息(上午場).pdf
院外課程訊息(下午場).pdf |
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《2016.10.17》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息(北榮).pdf |
| 《2016.10.7》 |
重要公告 |
【衛生福利部疾病管制署公告】
轉知所屬善盡愛滋感染者個人資料保護事宜，詳細內容請參閱附件。 |
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《2016.10.05》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息.pdf |
| 《2016.10.5》 |
重要公告 |
本會預計自2016/11/1起，免審相關案件將移至PTMS系統申請，原E化審查系統將自該日起停止所有類別之新案申請，試驗相關人員請至PTMS系統申請帳號，以便送件。 |
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《2016.9.23》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息.pdf |
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《2016.9.20》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息.pdf |
| 《2016.9.8》 |
法規相關 |
轉知 原住民族委員會公告之「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」
申請作業手冊.pdf
諮詢會會議指導手冊.pdf |
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《2016.9.5》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息.pdf |
| 《2016.9.1》 |
PTMS系統停機公告 |
PTMS系統將於2016-9-1中午13:00-14:00進行系統更新，更新期間，將完全無法使用，敬請避開於此時段使用系統，謝謝。 |
| 《2016.8.18》 |
衛福部函 |
【轉知】衛福部105.8.11公告「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」
新醫療技術人體試驗計畫執行報告表-表單.doc |
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《2016.8.29》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息-海外研習分享會.doc |
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《2016.8.22》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加 |
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《2016.9.1》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加 |
| 《2016.7.14》 |
重要公告 |
本會於7/28（四）因應主管機關查核，不便之處敬請見諒！ |
| 《2016.6.30》 |
重要公告 |
撤案名單公告- 簡易審查停滯案件（超過3個月未回覆意見或建議改送其他案件） |
| 《2016.5.31》 |
重要公告 |
自2016/6/1起，線上系統各類申請案件(新案、期中、修正、結案、提前中止)皆無須提供紙本正本予本會留存，但每份申請文件須有相關計畫研究人員簽名方得進行受理。
如有涉及醫療法第8條所稱之人體試驗案件，需自行依衛福部規定備齊相關紙本文件送衛福部審查/備查，送出時公文需將本會列為「會辦單位」。 |
| 《2016.5.16》 |
重要公告 |
2016年3-4月行政會議公告事項 |
| 《2016.5.16》 |
重要公告 |
受試者同意書簽署原則(2015/10/18) |
| 《2016.5.2》 |
重要公告 |
2016年6月至12月審查會議召開時間。2016下半年審查會日期 |
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《2016.5.2》
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教育訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外課程訊息.doc |
| 《2016.4.12》 |
重要公告 |
4/11日起改用新版「試驗偏差報告改善表」並採取一案一報原則，請點選「臨床試驗相關通報」下載最新表單。
建議:
1.參考行政人員PTMS系統說明會講義並熟悉系統功能, PTMS 系統已有"試驗偏差及SAE"敬請檢視
2.每個事件依發生日期事件建檔
3.不同受試者發生相同之試驗偏差事件發生日期相同需分開通報,否則無法做醫品室統計資料
4.同受試者發生兩件之試驗偏差事件亦需分開通報 |
| 《2016.4.6》 |
重要公告 |
PTMS系統已可申請使用者帳號，請點選 高醫PTMS連結 |
| 《2016.4.1》 |
重要公告 |
本會【免予審查案件】維持舊原e化系統進行申請/審查。其餘案件之新案，一律至PTMS系統申請/審查。 |
| 《2016.4.1》 |
重要公告 |
原預訂今日(4/1)進行PTMS上線使用(含申請)，由於系統管理者表示目前系統更新未完成，使用者申請帳號時，請連至下列網址填寫，本會才會收到帳號申請的信件。 https://www.cims.tw/ch/kmuh
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| 《2016.3.31》 |
重要公告 |
本會將於4月1日起採用PTMS系統進行新案申請，原e化審查系統已通過之申請案仍可延續申請。高醫PTMS連結 |
| 《2016.3.29》 |
重要公告 |
PTMS 系統操作說明會 上課講義 (講義請按) |
| 《2016.3.28》 |
重要公告 |
有關藥局申請試驗藥品編碼的相關資訊請上網至本院藥劑部網頁中"廠商專區"中"IRB廠商文件下載" http://www.kmuh.org.tw/www/pharmacy/supplier_file2.html
有新申請臨床試驗藥品管理相關資料 請先參考閱覽 |
| 《2016.3.18》 |
重要公告 |
【IRB教育訓練公告】PTMS系統操作說明會
※本次說明會僅做系統操作之教學，無GCP證書與院內積分。
日期:2016/03/25(五) 12:30-13:30
地點:高醫附院 啟川大樓6樓 第二會議室
報名期間:採現場直接入座，額滿為止。 |
| 《2016.3.3》 |
重要公告 |
本會將於4月1日起採用PTMS系統，屆時開放全院IRB申請，全面取代並中止使用現有系統。 |
| 《2016.1.22》 |
重要公告 |
本會「委託護理部檢體採集條」已公告最新版本，自即日起，舊版本將不繼續使用。如需更換新版本檢體採集條，請持申請書、及現有數量之檢體條至本會申請。
委託護理部檢體採集條說明.pdf
委託護理部收集檢體作業程序V10(20140911).doc
檢體條申請.doc |
| 《2015.11.27》 |
重要公告 |
2016年1月至6月審查會議召開時間。2016審查會日期(更新) |
| 《2015.11.27》 |
重要公告 |
自即日起本會受理線上系統修改申請，受理項目為1.連絡信箱變更；2.密碼變更。
修改申請表敬請參考「表格下載 」。
本會將於受理申請日後七個工作天內給予相關回覆。 |
| 《2015.10.30》 |
重要公告 |
自2015年12月1日起，本會審查費用調整，請下載使用最新版繳費單。 繳費變更簽呈 |
| 《2015.10.30》 |
重要公告 |
自2015年11月1日起，所有申請文件需使用本會最新版本， 請至e化審查系統下載使用最新版申請表格。 |
| 《2015.10.30》 |
重要公告 |
2015年10月公告撤案名單 |
| 《2015.10.15》 |
重要公告
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自2015年11月1日起，臨床試驗中心管理費更新，請下載使用最新版繳費單。繳費單 公文
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| 《2015.09.15》 |
重要公告 |
自2015年9月15日起，本會繳費單新增C-IRB修正案費用並調整部份審查費，請下載使用最新版繳費單（201509版）。
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| 《2015.08.20》 |
教育
訓練
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轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外IRB教育訓練課程訊息20150831更新.doc |
| 《2015.08.25》 |
教育
訓練 |
2015/9/25「人體試驗研究倫理論壇─南部場」，報名已於8/25額滿
如有報名成功者，提醒您~
場地更新於高醫大勵學大樓三樓半視聽中心
活動詳情請參閱：http://www.huspat.org/?page_id=108
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| 《2015.08.20》 |
教育
訓練 |
轉知院外IRB教育訓練課程訊息，請有興趣人員，踴躍報名參加
院外IRB教育訓練課程訊息(IRB掛網) .doc |
| 《2015.07.21》 |
重要
公告 |
自2015年8月1日起，「期中報告/結案報告/修正案」敬請於e化審查系統下載最新表單進行申請，謝謝! |
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《2015.07.02》
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重要
公告
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自2015年7月1日起，「試驗偏差通報」請於本會網站下載使用表單（試驗偏差報告改善表）進行通報，謝謝!
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《2015.07.02》
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重要
公告
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2015年6月公告撤案名單
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《2015.06.30》
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重要
公告
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自2015年7月1日起，SAE通報請於本會網站下載使用新版表單通報(如:嚴重不良事件說明表、簽收回函)，通報資料電子檔以電子郵件寄送至irb-sae@kmuh.org.tw；嚴重不良事件說明表請以WORD檔送件，請勿傳送PDF檔或圖檔，謝謝!
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《2015.05.15》
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重要
公告
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依2015年2月26日公告，本會新案/期中報告申請未完成名單如下，請計畫主持人於6月15日前完成補件。
簡易審查-2011年撤案名冊、2012年撤案名冊、2013年撤案名冊、2014年期中報告未繳撤案名冊、2014年新案撤案名冊
基因相關與特殊族群-2013-2014基因&特殊案期中報告未繳名冊、2013-2014基因&特殊案新案撤案名冊
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《2015.05.12》
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重要
公告
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本會一般審查、基因相關與特殊族群、簡易審查等計畫案，若計畫內容含不同階段/多年期計畫，研究團隊/人員須於申請時將各階段或多年完整執行計畫書內容一併送審；另外，凡研究計畫任何階段涉及一般審查案範圍，則應以一般審查案送IRB審查。
04/21/2015行政會議，4/28/2015第二人委會，5/8/2015第一人委會通過。
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《2015.02.04》
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審查
申請
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自2015年3月1日起，一般案、基因相關與特殊族群計畫案、簡易審查案之新案/修正案，採E化審查系統申請審查，其他期中、結案、提前中止等依然維持紙本或mail送審。
【註】修正案E化審查：僅適用於E化系統審查通過後的新案，欲進行變更之計畫案。
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《2014.11.26》
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行政
事項
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本會提供計畫撰寫/送審相關諮詢：
每週三上午9：00~11：30，歡迎直接至本會與總幹事進行諮詢。
其他時段，請來電與本會總幹事預約討論時間，請善加利用。
預約電話：(07)312-1101轉6645、6646 分機：35、36
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《2014.11.26》
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會議
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2015年1月~6月第一、二人委會審查會議，已公告於本會網站。請參考最新消息-會議日期/紀錄
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《2014.10.27》
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行政
事項
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公告2014年11月1日至2015年10月31日IRB委員名單。請參考本會簡介-委員名單
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《2014.10.27》
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審查
申請
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自2014年11月1日起，向本會申請補發「人體試驗/研究同意證明書」 以及「文件調閱」，酌收工本費300元， 影印費用另計。請參考表格下載
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《2014.10.01》
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審查
申請
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自2014年10月1日起，一般案、基因相關與特殊族群計畫案、簡易審查案之新案，採線上系統申請審查，其他案件依然維持紙本或mail送審。
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《2014.10.17》
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審查
申請
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本會為因應今年度院內計畫案申請，各計畫主持人如需本會協助開立「審查中證明」者，請注意相關配合事項:
1.先將清單及計畫書上傳至e化審查系統
2.完成線上送審後，將申請計劃案編號及計畫名稱，E-mail至簡審新案申請信箱irb-sum2@mail.kmuh.org.tw，主旨:「申請審查中證明」
3.請務必10月18日中午12:00時前email至irb-sum2@mail.kmuh.org.tw
4.確認資料完整後，申請人可於10月20日14:00~17:00至本會領取「審查中證明」
5.如有任何問題可來電或E-mail詢問，謝謝。
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《2014.8.27》
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重要
公告
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依教育部2014年8月18日臺教高(五)字第1030109690C號發布「教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點」修正。請參考相關法規
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《2014.8.27》
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重要
公告
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依衛福部2014年8月15日衛部科字第1034060457號函辦理，有關第貳期癌症研究計畫契約書第十九條條文內容變更，變更生效日追溯到2014年1月1日。請參考最新消息相關下載
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《2014.8.27》
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重要
公告
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依衛福部2014年8月12日衛部醫字第1031665051號函釋103年6月13日衛部醫字第1030013183號「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」等疑義一案。請參考相關法規
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《2014.8.8》
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教育
訓練
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2014年10月4日(六)、10月18日(六)本會舉辦之教育訓練相關課程內容請點最新消息-教育訓練
※線上登錄報名後須完成繳費，並將紙本報名表及繳費收據檢送至IRB，始為報名成功。
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《2014.8.8》
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審查
申請
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※IRB簡易審查線上作業系統，自2014年8月1日試用，2014年10月1日起全面採用線上作業 ，本系統僅提供PDF檔上傳，相關文件資料請以轉檔方式製成PDF檔，請勿以掃描方式，以免造成審查上之困擾。
※ IRB簡易審查線上系統教育訓練，敬邀 全院同仁踴躍參加
時間：2014年8月19日(二)中午12:30~13:30
地點：啟川大樓6樓 第二講堂
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《2014.6.19》
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審查
申請
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本會自2014年8月1日起施行：
1.審查決議核准或修正後複審之計畫案，修正資料未依委員意見或未於3個月內回覆人委會者，本會將逕予撤案。撤案後，計畫主持人須以新案方式重新送審。
2.本會保留各類通過計畫案之「人體試驗/研究同意證明書」至多1個月。逾期未領取或遺失補發者，須依「臨床試驗審查作業費收費標準」酌收工本費。
3.受理「急件送審」之計畫案，將酌收行政審查費用。
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《2014.6.19》
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會議
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2014年8月~12月第一、二人委會審查會議，已公告於本會網站。
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《2014.6.18》
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重要
訊息
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2014年6月13日衛福部來函(衛部醫字第1030013183號)，「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年、收容人、原住民、孕婦、身心障礙」之相關說明。
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《2014.6.18》
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審查
申請
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自公告日起，簡易審查計畫案之新案申請，請寄至：
irb-sum2@ms.kmuh.org.tw
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